Sebut Ivermax12 Obati Cacingan, PT Harsen: Obat Keras, Harus dengan Resep Dokter

Kompas.com - 18/07/2021, 20:07 WIB
Harga Obat Ivermectin di e-commerce (tangkapan layar) KOMPAS.com/KIKI SAFITRIHarga Obat Ivermectin di e-commerce (tangkapan layar)

JAKARTA, KOMPAS.com - Produsen Ivermectin, PT Harsen Laboratories, mengklarifikasi bahwa produknya yang bernama Ivermax12 merupakan obat cacingan dan harus digunakan dengan resep dokter.

Hal tersebut disampaikan PT Harsen dalam permohonan maafnya yang dimuat dalam Harian Kompas edisi Minggu (18/7/2021), halaman 11 dengan judul Penyampaian Permohonan Maaf atas Permasalahan Produksi dan Distribusi IVERMAX12.

Salah satu poin permohonan maaf tersebut yang ditujukan kepada masyarakat itu, PT Harsen mengakui telah memberikan informasi yang berlebihan tentang produk Ivermax12 yang diproduksi dan distribusikannya.

"Kami klarifikasi di sini bahwa izin edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," demikian keterangan pengumuman tersebut, dikutip Minggu.

Baca juga: PT Harsen Hentikan Sementara Produksi Ivermectin, Produk Ivermax12 Akan Ditarik Kembali

Adapun pengumuman permohonan maaf tersebut merupakan buntut teguran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang salah satunya menemukan PT Harsen sebagai pihak yang melanggar aturan.

Antara lain tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat Ivermectin.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Di bawah pengumuman tersebut juga terdapat nama Presiden Direktur PT Harsen Laboratories Haryoseno.

Secara khusus, perusahaan tersebut juga menanggapi soal temuan BPOM saat melakukan inspeksi ke pabrik mereka.

"Kami Direksi PT Harsen Laboratories juga meminta maaf kepada BPOM atas temuan kritikal yang ditemukan pada saat BPOM melakukan inspeksi ke fasilitas PT Harsen Laboratories terkait produksi dan distribusi Ivermax12," demikian keterangan tersebut tertulis.

Baca juga: Penjelasan BPOM soal SE yang Dianggap Izin Penggunaan Darurat Ivermectin

PT Harsen Laboratories juga menyampaikan bahwa terkait hal tersebut, BPOM RI telah memberikan sanksi berupa penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi Ivermax12 dan perintah penarikan kembali produk Ivermax12.

Pihaknya pun menyampaikan telah menjalankan sanksi tersebut dan telah membuat Corrective Action Preventive Action (CAPA) dan akan menyelesaikan tuntas temuan tersebut dan melaporkannya kepada BPOM RI.

"Kami PT Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM RI termaksud. Untuk ke depannya kami akan berupaya secara konsisten dalam memproduksi dan mendistribusikan Ivermax12 sepenuhnya berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku khususnya Cara-cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan Cara-cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)," tulis pernyataan berikutnya.

Baca juga: Mengapa Ivermectin Belum Direkomendasikan WHO dan FDA untuk Obat Covid-19?

Lebih lanjut dalam permohonan maaf itu atas nama direksi PT Harsen Laboratories, disampaikan bahwa beberapa direksi disebut telah menggiring opini untuk melakukan pengobatan Covid-19 sehingga membuat masyarakat membeli obat Ivermectin tanpa resep.

"Kami Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar besarnya kepada Badan POM RI, dimana dalam berbagai media masa Sdr Sofia Koswara, Iskandar Purnomo Hadi dan dr. Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai Vice President, Direktur Komunikasi dan Direktur Marketing PT Harsen Laboratories, telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan Covid-19 sendiri, dan mengakibatkan masyarakat membeli lvermax12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter," demikian poin pertama permohonan maaf itu.

Selain itu, disampaikan pula bahwa pernyataan-pernyataan ketiga orang tersebut di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik BPOM RI.

Sanksi BPOM

Sebelumnya, BPOM menemukan PT Harsen sebagai pihak yang tidak memenuhi sejumlah syarat terkait CPOB dan CDOB untuk obat Ivermectin.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.

Baca juga: Saat Surat Edaran Distribusi Obat BPOM Dianggap Izin Penggunaan Darurat Ivermectin

Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar.

"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, sebagaimana dikutip dari Antara, Jumat (2/7/2021).

Pelanggaran berikutnya adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi.

PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi.

Namun, yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.

"Itu adalah satu hal yang critical yang ada tanggal kedaluwarsa," ujar Penny.

Baca juga: 6 Fakta Ivermectin, Obat Cacing yang Masih Diuji BPOM untuk Covid-19

Tidak hanya itu saja, pelanggaran lain adalah PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.

Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik.

Adapun promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.



Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

KPK Dalami Arahan Khusus Dodi Alex Noerdin Terkait Proyek Infrastruktur Musi Banyuasin

KPK Dalami Arahan Khusus Dodi Alex Noerdin Terkait Proyek Infrastruktur Musi Banyuasin

Nasional
Dua Helikopter Bell Selesai Overhaul, Prabowo Minta TNI AD Rawat Sebaik-baiknya

Dua Helikopter Bell Selesai Overhaul, Prabowo Minta TNI AD Rawat Sebaik-baiknya

Nasional
Menko PMK Minta Dilakukan Sosialisasi Masif untuk Cegah Masyarakat Bepergian saat Libur Akhir Tahun

Menko PMK Minta Dilakukan Sosialisasi Masif untuk Cegah Masyarakat Bepergian saat Libur Akhir Tahun

Nasional
Putusan PT DKI Jakarta Dinilai Menguatkan Keputusan AHY Pecat Jhoni Allen

Putusan PT DKI Jakarta Dinilai Menguatkan Keputusan AHY Pecat Jhoni Allen

Nasional
Menko PMK: Pendekatan Lingkungan Salah Satu Cara Mengentaskan Kemiskinan Ekstrem

Menko PMK: Pendekatan Lingkungan Salah Satu Cara Mengentaskan Kemiskinan Ekstrem

Nasional
Cuti Bersama Natal Dihapus, Puan: Belajar dari Lebaran Kemarin

Cuti Bersama Natal Dihapus, Puan: Belajar dari Lebaran Kemarin

Nasional
Terima 1,2 Juta Dosis Vaksin Sinovac dari China, Pemerintah Jamin Ketersediaan Vaksin Covid-19

Terima 1,2 Juta Dosis Vaksin Sinovac dari China, Pemerintah Jamin Ketersediaan Vaksin Covid-19

Nasional
Geledah Sejumlah Lokasi di Probolinggo, KPK Amankan Dokumen dan Alat Elektronik

Geledah Sejumlah Lokasi di Probolinggo, KPK Amankan Dokumen dan Alat Elektronik

Nasional
TNI AL akan Fokuskan Pengadaan Tahun 2022 untuk Alutsista hingga Kemampuan Siber

TNI AL akan Fokuskan Pengadaan Tahun 2022 untuk Alutsista hingga Kemampuan Siber

Nasional
Bertemu Mahfud, Serikat Karyawan Minta Garuda Tak Dimatikan

Bertemu Mahfud, Serikat Karyawan Minta Garuda Tak Dimatikan

Nasional
Menpora Laporkan Sanksi dari WADA kepada Indonesia ke Wapres

Menpora Laporkan Sanksi dari WADA kepada Indonesia ke Wapres

Nasional
Kemenkes Temukan Banyak Kasus Covid-19 Terjadi di SMP dan SMA

Kemenkes Temukan Banyak Kasus Covid-19 Terjadi di SMP dan SMA

Nasional
Bung Hatta dan Asal-usul Nama Indonesia

Bung Hatta dan Asal-usul Nama Indonesia

Nasional
AHY Menang, PT DKI Jakarta Tolak Banding yang Diajukan Jhoni Allen

AHY Menang, PT DKI Jakarta Tolak Banding yang Diajukan Jhoni Allen

Nasional
Saat MK Tolak Gugatan UU ITE dan Nyatakan Pemblokiran Internet Papua Konstitusional...

Saat MK Tolak Gugatan UU ITE dan Nyatakan Pemblokiran Internet Papua Konstitusional...

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.