Penjelasan BPOM Mengapa Vaksin Nusantara Belum Layak Ditindaklanjuti

Belum meyakinkan

Perkembangan terbaru, Penny mengungkapkan bahwa hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.

Atas dasar tersebut, pihak BPOM pun memutuskan bahwa Vaksin Nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya yaitu uji klinis fase II.

Hal itu diungkapkan Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Baca juga: BPOM: Vaksin Nusantara Belum Penuhi Syarat, Kemampuan Tingkatkan Antibodinya Belum Meyakinkan

Kendati demikian, ia menegaskan bahwa pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin apabila memenuhi kaidah ilmiah.

Semua itu, lanjutnya, harus dipenuhi untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Tahapan uji klinik tak boleh diabaikan

Penny mengatakan, jika tidak ada pelaksanaan uji klinik yang tak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka pengembangan vaksin akan mengalami masalah.

Hal ini otomatis membuat tahapan uji klinik vaksin tak dapat berlanjut ke proses berikutnya.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase I dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujarnya dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Baca juga: Desakan DPR agar Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan

Padahal, menurutnya, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif. Pendampingan itu sudah dilakukan dari sebelum uji klinik.

Kemudian, dilanjutkan dengan pertimbangan mengeluarkan PPUK, dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

Menurutnya, BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait Vaksin Nusantara.

BPOM tunggu perbaikan

Meski berdasarkan hasil uji klinis fase I tak penuhi sejumlah syarat, Penny menegaskan bahwa BPOM tidak menghentikan pengembangan Vaksin Nusantara.

Untuk itu, tim peneliti vaksin ini diminta melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sesuai hasil review yang diberikan.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap I clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," jelasnya.

Diketahui, BPOM hingga kini belum mengeluarkan izin PPUK uji klinis fase II untuk Vaksin Nusantara.

Baca juga: Terkait Vaksin Nusantara, BPOM: Kriteria Vaksin Karya Anak Bangsa Harus Dipertegas