BPOM: Vaksin Nusantara Belum Penuhi Syarat, Kemampuan Tingkatkan Antibodinya Belum Meyakinkan

Kompas.com - 13/04/2021, 20:41 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyampaikan, ada sejumlah syarat yang belum dipenuhi sehingga pihaknya belum mengeluarkan izin uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara

Menurut Penny, vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis selanjutnya karena beberapa syarat belum terpenuhi, di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

"BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apapun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik, itu akan didampingi, tetap, tetapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada," kata Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

Selain itu, menurut Penny, proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

Penny mengatakan, pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif, dimulai dari sebelum uji klinik, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujar dia.

Baca juga: Aburizal Bakrie Disuntik Vaksin Nusantara, Ini Alasannya...

Kendati demikian, Penny menegakaskan bahwa pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara.

Halaman:


Sumber Antara
Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Minta Penyeberangan Merak-Bakauheni Diperketat, Satgas: Meski Bawa Hasil Swab, Cek Lagi

Minta Penyeberangan Merak-Bakauheni Diperketat, Satgas: Meski Bawa Hasil Swab, Cek Lagi

Nasional
Idul Fitri dan Kenaikan Isa Almasih, Muhaimin: Semoga Semakin Baik dan Damai Sejahtera

Idul Fitri dan Kenaikan Isa Almasih, Muhaimin: Semoga Semakin Baik dan Damai Sejahtera

Nasional
Lebaran, Presiden Jokowi Tak Ditemani Anak, Cucu, dan Menantu

Lebaran, Presiden Jokowi Tak Ditemani Anak, Cucu, dan Menantu

Nasional
Zulkifli Hasan-Anies Dikabarkan Bertemu Hari Ini, PAN: Biasanya Gubernur Silaturahmi

Zulkifli Hasan-Anies Dikabarkan Bertemu Hari Ini, PAN: Biasanya Gubernur Silaturahmi

Nasional
Ajak Jajaran Kemensos Genjot Kualitas SDM, Mensos Risma: Kuncinya Reformasi Birokrasi

Ajak Jajaran Kemensos Genjot Kualitas SDM, Mensos Risma: Kuncinya Reformasi Birokrasi

Nasional
Silaturahmi Lebaran, Jokowi Video Call Wapres Ma'ruf Amin

Silaturahmi Lebaran, Jokowi Video Call Wapres Ma'ruf Amin

Nasional
Peringatan Kenaikan Isa Almasih, Menag: Mari Perkuat Moderasi Beragama

Peringatan Kenaikan Isa Almasih, Menag: Mari Perkuat Moderasi Beragama

Nasional
Cerita Lebaran dari Markas Satgas Covid-19...

Cerita Lebaran dari Markas Satgas Covid-19...

Nasional
Prabowo Shalat Id dan Berlebaran di Hambalang

Prabowo Shalat Id dan Berlebaran di Hambalang

Nasional
Shalat Id di Rumah Dinas Bareng Keluarga, Ketua DPR Ingatkan Berbagi Kebahagiaan di Masa Pandemi

Shalat Id di Rumah Dinas Bareng Keluarga, Ketua DPR Ingatkan Berbagi Kebahagiaan di Masa Pandemi

Nasional
Anggota Paspampres Jadi Khatib Shalat Id Jokowi, Ini Isi Khotbahnya

Anggota Paspampres Jadi Khatib Shalat Id Jokowi, Ini Isi Khotbahnya

Nasional
Lebaran, Doni Monardo Ajak Masyarakat Patuh Protokol Kesehatan

Lebaran, Doni Monardo Ajak Masyarakat Patuh Protokol Kesehatan

Nasional
Nadiem Rayakan Lebaran di Rumah, Ingatkan Kepedulian terhadap Sesama

Nadiem Rayakan Lebaran di Rumah, Ingatkan Kepedulian terhadap Sesama

Nasional
Jokowi Shalat Id di Istana Bogor, Anggota Paspampres Bertindak sebagai Imam dan Khatib

Jokowi Shalat Id di Istana Bogor, Anggota Paspampres Bertindak sebagai Imam dan Khatib

Nasional
Presiden Jokowi dan Iriana Shalat Idul Fitri di Halaman Istana Bogor

Presiden Jokowi dan Iriana Shalat Idul Fitri di Halaman Istana Bogor

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X