Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan Tanpa Persetujuan BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Uji klinis fase kedua vaksin Nusantara dilanjutkan meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK).

Sejumlah anggota Komisi IX akan menerima vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021).

Mereka menjadi relawan dalam uji klinis vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

"Bukan hanya sekedar jadi relawan ya, orang kan pasti mempunyai keinginan untuk sehat kan. Kalau untuk massal kan nanti prosesnya di BPOM tapi kalau per orang kan bisa menentukan yang diyakini benar untuk dia," kata Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena, saat dihubungi, Selasa (13/4/2021).

Baca juga: BPOM: Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Medis

Melki mengklaim, tim peneliti vaksin tersebut telah menyesuaikan pengembangan vaksin dengan rekomendasi dari BPOM.

"Dan sudah peneliti lakukan penyesuaian, sudah pernah diterapkan perbaikan seperti yang dicatatkan BPOM dan karena BPOM hanya memberikan semacam catatan rekomendasi Penelitiannya tetap berjalan," ujarnya.

Melki mengatakan, hingga saat ini tidak ada permasalahan yang muncul dari uji klinis klinis vaksin tersebut.

Baca juga: Penjelasan Kemenkes soal Penghentian Sementara Penelitian Vaksin Nusantara

Kendati demikian, BPOM menyebut adanya komponen vaksin Nusantara yang tidak berkualitas untuk masuk ke tubuh manusia.

"Kan sudah ada yang tes dan tidak bermasalah, sudah pra klinis tahap satu tidak ada yang bermasalah. Jadi kalau sekarang kita mengatakan ini berbahaya kan enggak ada itu," ucapnya.

Penghentian sementara

Sejumlah syarat belum dipenuhi dalam pengembangan vaksin Nusantara, sehingga BPOM belum mengeluarkan izin uji klinis fase kedua.

Kementerian Kesehatan pun telahmenghentikan sementara pengembangan vaksin Nusantara atas permintaan tim peneliti dari RSUP dr Kariadi Semarang.

Baca juga: Alasan DPR Mau Disuntik Vaksin Nusantara yang Belum Lolos Uji Klinis BPOM

Pengajuan penghentian sementara dilakukan guna melengkapi syarat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang diminta BPOM untuk masuk ke uji klinis fase II.

Vaksin Nusantara merupakan vaksin Covid-19 pertama di dunia yang menggunakan pendekatan sel dendritik.

Metode pelaksanaan vaksinasi yakni dengan mengambil darah dari tubuh seorang subjek atau pasien.