Terkait Vaksin Nusantara, BPOM: Kriteria Vaksin Karya Anak Bangsa Harus Dipertegas

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, kriteria suatu vaksin dapat disebut sebagai karya anak bangsa harus dipertegas. Hal ini ia sampaikan terkait Vaksin Nusantara.

"Vaksin yang kita kategorikan dengan vaksin dalam negeri dan vaksin karya anak bangsa mungkin itu kriterianya harus kita tegaskan kembali," kata Penny dalam rapat Komisi IX DPR secara virtual, Kamis (8/4/2021).

Baca juga: BPOM Ungkap Tim Peneliti Vaksin Nusantara Didominasi Asing dan Terdapat Komponen Impor

Penny mengatakan, dari hasil uji klinik fase I ditemukan komponen-komponen yang harganya mahal dalam pembuatan Vaksin Nusantara. Menurut dia, informasi tersebut harus diketahui oleh publik.

"Jangan sampai informasi sepihak dari yang menginginkan produk ini berkembang bahwa ini produk dalam negeri, klaim murah. Informasi itu akan fair kalau komponen ini betul-betul impor dan itu tidak murah, saya kira itu perlu diinformasikan ke masyarakat," ujarnya.

Di samping itu, ia mengatakan, Vaksin Nusantara tidak memenuhi Good Manufacture Practice (GMP), karena tidak dilakukan validasi dan standardisasi sehingga alat ukurnya tidak terkalibrasi.

Baca juga: Saat DPR Desak Pengembangan Vaksin Nusantara Dilanjutkan

Kemudian, konsep vaksin dari sel dendritik ini juga tidak memenuhi GMP karena dilakukan di tempat terbuka.

Padahal, kata Penny, vaksin Covid-19 harus steril dengan konsep tertutup karena akan disuntikkan ke tubuh manusia.

"Artinya harus ada validasi yang membuktikan produk tersebut sebelum dimasukkan lagi ke subjek, itu steril dan tidak terkontaminasi itu yang ada beberapa tahapan yang tidak dipenuhi," ucapnya.

Baca juga: Penjelasan Kemenkes soal Penghentian Sementara Penelitian Vaksin Nusantara

Lebih lanjut, Penny mengatakan, tim peneliti Vaksin Nusantara tak mampu menjelaskan konsep dari vaksin tersebut, apakah seperti terapi atau pelaksanaan vaksinasi pada umumnya.

"Konsepnya sendiri belum valid, data-datanya juga masih belum lengkap untuk bisa menjelaskan konsep dari vaksin yang disebut dengan vaksin nusantara ini," pungkasnya.

Berdasarkan hal tersebut, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.