Bio Farma Dukung BPOM Terbitkan Izin Vaksin Covid-19 pada 2021

"Jadi (untuk Sinovac) tidak begitu saja kami keluarkan. EUA ini menunggu sampai data lengkap," katanya.

Baca juga: Satgas Covid-19: Tak Ditemukan Gejala Berbahaya pada Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia

Penny menuturkan, setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk.

Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.

"BPOM akan melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan cara distribusi obat yang baik. Sebab, vaksin merupakan produk rantai dingin (cold chain product) yang sensitif terhadap perubahan suhu," tutur Penny.

"Sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end user (pasien)," lanjutnya.

Baca juga: Survei Vaksin Covid-19: Mayoritas Penduduk Indonesia Bersedia Divaksinasi

Adapun uji klinik bakal vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase tiga yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Bio Farma dengan Sinovac Biotech Cina.

Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0). Dari jumlah itu, sebanyak 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga enam bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

"Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya kejadian tidak diinginkan pasca-imunisasi," tambah Penny.