Berbagai Pertimbangan dan Hasil Uji Klinis, Dasar BPOM Merilis Izin Vaksin Sinovac...

Kompas.com - 12/01/2021, 09:58 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah resmi memberikan persetujuan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac produksi Sinovac Senin (11/1/2021).

Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.

"Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

Pertimbangan

Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.

Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny pun mengungkapkan, setidaknya ada lima pertimbangan lain yang mendukung penerbitan izin pemakaian darurat vaksin.

Pertama, sudah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi

Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Baca juga: Menkes: Vaksinasi Dimulai Rabu, Diawali oleh Presiden Jokowi

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Mantan Anggota BPK Rizal Djalil Dituntut 6 Tahun Penjara

Mantan Anggota BPK Rizal Djalil Dituntut 6 Tahun Penjara

Nasional
Kepala Bappenas Sebut Pembangunan Tahap Awal Ibu Kota Negara Tunggu Pengesahan UU IKN

Kepala Bappenas Sebut Pembangunan Tahap Awal Ibu Kota Negara Tunggu Pengesahan UU IKN

Nasional
Menag Yaqut: Masyarakat di Zona Oranye dan Merah Silakan Shalat Tarawih di Rumah

Menag Yaqut: Masyarakat di Zona Oranye dan Merah Silakan Shalat Tarawih di Rumah

Nasional
MUI Sarankan Pasien Covid-19 Bergejala Ringan Tetap Puasa

MUI Sarankan Pasien Covid-19 Bergejala Ringan Tetap Puasa

Nasional
Jokowi: Pemerintah Sudah Siapkan Peta Jalan Pengembangan Industri 4.0

Jokowi: Pemerintah Sudah Siapkan Peta Jalan Pengembangan Industri 4.0

Nasional
SBY Daftarkan Merek Partai Demokrat secara Pribadi ke Kemenkumham

SBY Daftarkan Merek Partai Demokrat secara Pribadi ke Kemenkumham

Nasional
Kasus Korupsi di Bintan, KPK Dalami Proses Pengajuan dan Permohonan Izin Kuota Cukai

Kasus Korupsi di Bintan, KPK Dalami Proses Pengajuan dan Permohonan Izin Kuota Cukai

Nasional
Amnesty: Bukan Rekonsiliasi jika Tanpa Pengakuan dan Pertanggungjawaban Pelaku

Amnesty: Bukan Rekonsiliasi jika Tanpa Pengakuan dan Pertanggungjawaban Pelaku

Nasional
Menag: 13 Orang di Bawah Sumpah Menyatakan Hilal Sudah Terlihat

Menag: 13 Orang di Bawah Sumpah Menyatakan Hilal Sudah Terlihat

Nasional
Ucapkan Selamat Puasa, Wapres: Ramadhan Kali Ini Masih Perjuangan

Ucapkan Selamat Puasa, Wapres: Ramadhan Kali Ini Masih Perjuangan

Nasional
Survei Capres 2024: Elektabilitas Susi Pudjiastuti Tertinggi di Antara Tokoh Non-Parpol

Survei Capres 2024: Elektabilitas Susi Pudjiastuti Tertinggi di Antara Tokoh Non-Parpol

Nasional
KSPI Minta Pemerintah Tegakkan Aturan Pemberian THR

KSPI Minta Pemerintah Tegakkan Aturan Pemberian THR

Nasional
Menag: Penetapan 1 Ramadhan Tanpa 'Dissenting Opinion'

Menag: Penetapan 1 Ramadhan Tanpa "Dissenting Opinion"

Nasional
Pemerintah Ubah Interval Vaksinasi Covid-19 Astrazeneca maupun Sinovac, Begini Penjelasannya

Pemerintah Ubah Interval Vaksinasi Covid-19 Astrazeneca maupun Sinovac, Begini Penjelasannya

Nasional
PBNU: 1 Ramadhan 1442 H Jatuh pada 13 April 2021

PBNU: 1 Ramadhan 1442 H Jatuh pada 13 April 2021

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X