Berbagai Pertimbangan dan Hasil Uji Klinis, Dasar BPOM Merilis Izin Vaksin Sinovac...

Kompas.com - 12/01/2021, 09:58 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/SOLARSEVENIlustrasi vaksin Covid-19

Kelima, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Kemudian, mengacu kepada panduan dari badan kesehatan dunia (WHO) dalam pemberian EUA untuk vaksin Covid-19, harus ada sejumlah data yang dilengkapi.

Antara lain data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi pada uji klinis fase ketiga, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen.

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Berpeluang Cegah Penularan Covid-19 hingga 65,3 Persen

Hasil uji klinis

Berikut ini rincian hasil dari data-data pendukung tersebut berdasarkan uji klinis fase ketiga di Bandung dan diperbandingkan dengan uji klinis fase ketiga dari sejumlah negara lain:

1. Aman dengan efek samping ringan

Penny mengungkapkan, dari hasil evaluasi data keamanan, vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Turki dan Brasil yang dipantau sampai periode tiga bulan setelah penyuntikan dosis yang ke kedua, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

"Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ucapnya.

"Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam," kata Penny.

Baca juga: Meski Dinyatakan Aman, Vaksin Covid-19 Sinovac Tetap Munculkan Efek Samping

2. Memiliki imunogenesitas baik

Vaksin CoronaVac juga telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).

Hasil ini dilihat mulai dari uji klinis fase pertama dan kedua di China dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

"Pada uji klinis fase ketiga di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai tiga bulan, jumlah subjek (relawan vaksin) yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen," ucap Penny.

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Punya Imunogenesitas yang Baik

3. Efikasi sebesar 65,3 persen

Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinis di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen.

Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

"Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinis di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," ujar Penny.

Sementara itu, berdasarkan laporan dari efikasi vaksin yang sama saat dilakukan uji klinis di Turki adalah sebesar 91,25 persen serta di Brazil sebesar 78 persen.

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Berpeluang Cegah Penularan Covid-19 hingga 65,3 Persen

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Penyusunan Teks Proklamasi yang Dibarengi Sahur Bersama...

Penyusunan Teks Proklamasi yang Dibarengi Sahur Bersama...

Nasional
Dewan Pengawas Minta KPK Usut Dugaan Bocornya Informasi Penggeledahan di Kalsel

Dewan Pengawas Minta KPK Usut Dugaan Bocornya Informasi Penggeledahan di Kalsel

Nasional
Kemenkominfo Sebut Jozeph Paul Tetap Dapat Dijerat UU ITE Meski Berada di Luar Negeri

Kemenkominfo Sebut Jozeph Paul Tetap Dapat Dijerat UU ITE Meski Berada di Luar Negeri

Nasional
Jokowi Punya Juru Masak Baru, Namanya Kaesang

Jokowi Punya Juru Masak Baru, Namanya Kaesang

Nasional
Ingin Kurangi Emisi, Pemerintah Susun Rencana Pemanfaatan Energi Baru hingga 2035

Ingin Kurangi Emisi, Pemerintah Susun Rencana Pemanfaatan Energi Baru hingga 2035

Nasional
Menristek: Listrik dari Pengolahan Sampah Harus Terus Dikembangkan

Menristek: Listrik dari Pengolahan Sampah Harus Terus Dikembangkan

Nasional
Kemenkes: Ada Kemungkinan Vaksinasi Covid-19 Libur Selama Idul Fitri

Kemenkes: Ada Kemungkinan Vaksinasi Covid-19 Libur Selama Idul Fitri

Nasional
Paspor Jozeph Paul Zhang Akan Dicabut, Polri Koordinasi dengan Imigrasi

Paspor Jozeph Paul Zhang Akan Dicabut, Polri Koordinasi dengan Imigrasi

Nasional
Presiden PKS: Jangan Atas Nama Investasi Hak-hak Buruh Dikorbankan

Presiden PKS: Jangan Atas Nama Investasi Hak-hak Buruh Dikorbankan

Nasional
Imbau Masyarakat Tidak Mudik, Anggota DPR: Jika Nekat, Indonesia Bisa seperti India

Imbau Masyarakat Tidak Mudik, Anggota DPR: Jika Nekat, Indonesia Bisa seperti India

Nasional
Kemendikbud: Kamus Sejarah Indonesia Sudah Ditarik

Kemendikbud: Kamus Sejarah Indonesia Sudah Ditarik

Nasional
Warga Tak Bawa Dokumen Perjalanan Saat Bepergian Bakal Diminta Putar Balik

Warga Tak Bawa Dokumen Perjalanan Saat Bepergian Bakal Diminta Putar Balik

Nasional
Kemenkumham Sebut Belum Ada Permohonan Pelepasan Status Warga Negara Jozeph Paul Zhang

Kemenkumham Sebut Belum Ada Permohonan Pelepasan Status Warga Negara Jozeph Paul Zhang

Nasional
Fraksi PPP Imbau Menteri Tetap Fokus Bekerja, Jangan Terpengaruh Isu Reshuffle

Fraksi PPP Imbau Menteri Tetap Fokus Bekerja, Jangan Terpengaruh Isu Reshuffle

Nasional
Satgas: Jumlah Kasus Positif dan Kematian Covid-19 Mingguan Meningkat

Satgas: Jumlah Kasus Positif dan Kematian Covid-19 Mingguan Meningkat

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X