Penjelasan BPOM Mengapa Vaksin Nusantara Belum Layak Ditindaklanjuti

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin uji klinis fase II.

Ada beberapa hal yang membuat BPOM menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin tersebut.

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, keganjilan pertama adalah karena sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.

Tak sesuai kaidah medis

Sebelum menilai sejumlah syarat belum terpenuhi oleh Vaksin Nusantara, BPOM sudah jauh-jauh hari menemukan kejanggalan dalam penelitian vaksin ini.

Maret lalu, Penny Lukito mengatakan bahwa penelitian vaksin ini tidak sesuai kaidah medis. Hal itu dikarenakan terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Baca juga: Riwayat Vaksin Nusantara, Digagas Terawan hingga Dianggap BPOM Tak Sesuai Kaidah Medis

Adapun rapat tersebut juga dihadiri Terawan Agus Putranto.

Penny menilai, seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.

Perbedaan data

Saat itu, Penny juga menyoroti adanya perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan pada rapat kerja tersebut.

Padahal, menurutnya BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

ANTARA FOTO/SIGID KURNIAWAN Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan/rwa.

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

Penny menambahkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Namun, ia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut. Ia hanya menyebut, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.