BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

Kompas.com - 13/04/2021, 20:25 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyatakan, pihaknya tidak pilih kasih terkait uji klinis vaksin, termasuk vaksin Nusantara.

"BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apa pun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik, itu akan didampingi, tetap, tetapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Ia mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis karena beberapa syarat belum terpenuhi, di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Baca juga: Anggota DPR Diminta Terbuka soal Vaksin Nusantara, Mereka Relawan Uji Klinis atau Bukan?

Penny menyebut, pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif, dimulai dari sebelum uji klinik, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujar dia. 

Baca juga: Alasan DPR Mau Disuntik Vaksin Nusantara yang Belum Lolos Uji Klinis BPOM

Dia menuturkan, proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

Halaman:
Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Sumber Antara
Rekomendasi untuk anda
25th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Triwulan II 2021, Menteri KP Berhasil Bawa Sektor Perikanan Tumbuh hingga 9,69 Persen

Triwulan II 2021, Menteri KP Berhasil Bawa Sektor Perikanan Tumbuh hingga 9,69 Persen

Nasional
13 Poin Keberatan KPK atas Laporan Akhir Hasil Pemeriksaan Ombudsman Terkait Alih Status Pegawai

13 Poin Keberatan KPK atas Laporan Akhir Hasil Pemeriksaan Ombudsman Terkait Alih Status Pegawai

Nasional
KPK Sebut LAHP Ombudsman Cederai Hukum

KPK Sebut LAHP Ombudsman Cederai Hukum

Nasional
Vaksinasi Dosis Ketiga Nakes Ditargetkan Rampung Pekan Kedua Agustus

Vaksinasi Dosis Ketiga Nakes Ditargetkan Rampung Pekan Kedua Agustus

Nasional
Satgas: Hingga 3 Agustus, Capaian Vaksinasi Covid-19 Baru 10 Persen Total Sasaran

Satgas: Hingga 3 Agustus, Capaian Vaksinasi Covid-19 Baru 10 Persen Total Sasaran

Nasional
Soal Nota Kesepahaman Backdate, KPK Sebut Tak Jadi Digunakan Karena TWK Dibiayai BKN

Soal Nota Kesepahaman Backdate, KPK Sebut Tak Jadi Digunakan Karena TWK Dibiayai BKN

Nasional
Minta Polisi Hentikan Proses Hukum Dinar Candy, ICJR Nilai Bisa Timbulkan Overkriminalisasi

Minta Polisi Hentikan Proses Hukum Dinar Candy, ICJR Nilai Bisa Timbulkan Overkriminalisasi

Nasional
KPK Sebut Ombudsman Melanggar Hukum Karena Periksa Laporan yang Ditangani Pengadilan

KPK Sebut Ombudsman Melanggar Hukum Karena Periksa Laporan yang Ditangani Pengadilan

Nasional
Setuju UU ITE Direvisi, Calon Hakim Agung: Dampaknya Begitu Luas dan Masyarakat Keberatan

Setuju UU ITE Direvisi, Calon Hakim Agung: Dampaknya Begitu Luas dan Masyarakat Keberatan

Nasional
Pengamat Sebut Pemasangan Baliho Saat Pandemi Covid-19 Tunjukkan Kurangnya Empati Politisi

Pengamat Sebut Pemasangan Baliho Saat Pandemi Covid-19 Tunjukkan Kurangnya Empati Politisi

Nasional
131 Daerah Masih Catatkan 1.000 Kasus Aktif Covid-19, 83 di Antaranya di Jawa-Bali

131 Daerah Masih Catatkan 1.000 Kasus Aktif Covid-19, 83 di Antaranya di Jawa-Bali

Nasional
Satgas Jelaskan Penyebab Kematian akibat Covid-19 yang Didominasi Usia Produktif

Satgas Jelaskan Penyebab Kematian akibat Covid-19 yang Didominasi Usia Produktif

Nasional
Keberatan atas LAHP Ombudsman, KPK Klaim Tak Ada Penyisipan Materi TWK

Keberatan atas LAHP Ombudsman, KPK Klaim Tak Ada Penyisipan Materi TWK

Nasional
Jaksa Pinangki Segera Diberhentikan dengan Tidak Hormat

Jaksa Pinangki Segera Diberhentikan dengan Tidak Hormat

Nasional
Selama Ada Bukti, Moeldoko Mengaku Siap Dilaporkan Perkara Obat Ivermectin

Selama Ada Bukti, Moeldoko Mengaku Siap Dilaporkan Perkara Obat Ivermectin

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X