BPOM Ungkap Tim Peneliti Vaksin Nusantara Didominasi Asing dan Terdapat Komponen Impor

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengungkap hasil uji klinik fase I vaskin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Penny mengatakan, tim peneliti untuk vaksin Nusantara didominasi oleh peneliti asing.

"Di dalam pembahasannya tim peneliti asinglah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses pada saat kita hearing tersebut, dan terbukti proses pelaksanaan uji klinik proses produknya dilakukan oleh tim peneliti asing dari AVITA," kata Penny dalam rapat kerja Komisi IX secara virtual, Kamis (8/4/2021).

Baca juga: Saat DPR Desak Pengembangan Vaksin Nusantara Dilanjutkan

Penny mengatakan, peneliti asing itu berasal dari perusahaan asal Amerika Serikat, AVITA Biomedical. Sementara, tim peneliti dari RSUP dr. Kariadi tidak turut andil dalam uji klinik fase I tersebut.

"Memang ada training para dokter di RS Kariadi tersebut, tapi mereka cuma menonton, tidak melakukan langsung," ujarnya.

Penny juga mengatakan, pembuatan Vaksin Nusantara menggunakan komponen impor yang harganya mahal.

Selain itu, konsep vaksin dari sel dendritik ini tidak memenuhi good manufacturing practice karena dilakukan di tempat terbuka.

Padahal, kata Penny, vaksin Covid-19 harus steril dengan konsep tertutup karena akan disuntikkan ke tubuh manusia.

"Artinya harus ada validasi yang membuktikan produk tersebut sebelum dimasukkan lagi ke subjek, itu steril dan tidak terkontaminasi itu yang ada beberapa tahapan yang tidak dipenuhi," ucapnya.

Baca juga: Penjelasan Kemenkes soal Penghentian Sementara Penelitian Vaksin Nusantara

Penny melanjutkan, tim peneliti vaksin Nusantara ini tak mampu menjelaskan konsep vaksin Nusantara, apakah seperti terapi atau pelaksanaan vaksinasi pada umumnya.

"Konsepnya sendiri belum valid, data-datanya juga masih belum lengkap untuk bisa menjelaskan konsep dari vaksin yang disebut dengan vaksin nusantara ini," pungkasnya.

Berdasarkan hal tersebut, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.