BPOM Sebut 25 Persen Industri Farmasi Masuk Kategori Perlu Tingkatkan Ketentuan CPOB

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito mengatakan, terdapat 25 persen industri farmasi yang perlu meningkatkan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Dengan kata lain, belum benar-benar sesuai dengan ketentuan CPOB sebagaimana ditetapkan BPOM.

Lima perusahaan farmasi yang saat ini sudah dicabut izin edarnya karena memproduksi obat sirup dengan bahan pelarut yang mengandung cemaran atau zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) masuk dalam daftar 25 persen tersebut.

Kelima perusahaan farmasi itu, yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.

"Ada 25 persen industri farmasi yang masuk kategori yang perlu untuk ditingkatkan, dan lima produsen yang tidak memenuhi ketentuan ini. Yang ditindak dengan sanksi administrasi dan pidana ini masuk dalam klasifikasi 25 persen tersebut," kata Penny dalam konferensi pers di Jakarta Pusat, Kamis (17/11/2022).

Baca juga: BPOM: Pihak PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Sudah Ditetapkan Jadi Tersangka

Penny mengatakan, tersangka dari dua perusahaan farmasi sudah ditetapkan oleh Bareskrim Polri. Dua perusahaan itu adalah PT Yarindo Farmatama dam PT Universal Pharmaceutical Industries.

Sementara tiga perusahaan lainnya masih proses penyidikan dan pemeriksaan sanksi untuk mencari tahu tersangka.

"Saat ini dilakukan penyidikan dan segera dilakukan penetapan tersangka," ujar Penny.

BPOM juga sudah menindak satu distributor kimia umum PT Samudra Chemical yang mengoplos etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dengan air.

Oplosan itu kemudian diganti namanya menjadi salah satu zat pelarut tambahan, propilen glikol, yang umum digunakan dalam obat sirup.

"BPOM telah melaksanakan penindakan industri farmasi (yang memproduksi obat sirup) di atas ambang batas dan satu distributor pengoplosan. Lima industri sudah disebutkan, dan satu distributor kimia adalah CV Samudra Chemical," kata Penny.

Baca juga: Berharap BPOM Dikuatkan secara Kelembagaan, Penny Singgung soal Perppu dan RUU POM

Sebelumnya, BPOM memerintahkan PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma menarik dan memusnahkan seluruh bets produk obat sirup yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.

Produk sirup obat lainnya dari dua industri farmasi tersebut yang menggunakan pelarut tambahan juga dihentikan produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait hasil uji dan pemeriksaan CPOB.

Di sisi lain, BPOM mencabut sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) milik dua pedagang besar farmasi (PBF), yaitu PT Megasetia Agung Kimia PT Tirta Buana Kemindo.

Pasalnya, kedua distributor itu telah menyalurkan bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang tidak memenuhi syarat.

Baca juga: Digugat gara-gara Kasus Gagal Ginjal Akut, Ini Respons BPOM

Obat sirup mengandung cemaran dan zat murni EG dan DEG diduga kuat menyebabkan gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada anak.

Hingga tanggal 15 November 2022, kasus gagal ginjal akut mencapai 324 kasus dengan jumlah pasien yang meninggal mencapai 199 orang.

Tidak ada penambahan kasus dalam dua minggu terakhir, tepatnya pada periode 2-15 November 2022.

Sementara itu, jumlah pasien yang masih dirawat sebanyak 14 orang, dan jumlah pasien sembuh sebesar 111 orang. Kasusnya masih tersebar di 27 provinsi.

Baca juga: Kebut RUU POM, DPR Ingin Pastikan BPOM Bisa Awasi Makanan, Kosmetik, hingga Obat Tradisional