Alasan DPR Mau Disuntik Vaksin Nusantara yang Belum Lolos Uji Klinis BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.

Hal tersebut disebabkan karena BPOM menemukan kejanggalan dalam uji klinis fase I vaksin Nusantara.

Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR, Kamis (8/4/2021) mengatakan, vaksin Nusantara tidak memenuhi Good Manufacture Practice (GMP), karena tidak dilakukan validasi dan standardisasi sehingga alat ukurnya tidak terkalibrasi.

Kemudian, konsep vaksin dari sel dendritik ini juga tidak memenuhi GMP karena dilakukan di tempat terbuka.

Baca juga: Rabu Besok, Komisi IX DPR Akan Disuntik Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto

Padahal, kata Penny, vaksin Covid-19 harus steril dengan konsep tertutup karena akan disuntikkan ke tubuh manusia.

"Artinya harus ada validasi yang membuktikan produk tersebut sebelum dimasukkan lagi ke subyek, itu steril dan tidak terkontaminasi itu yang ada beberapa tahapan yang tidak dipenuhi," kata Penny.

Penny juga menyebutnya, tim peneliti Vaksin Nusantara tak mampu menjelaskan konsep dari vaksin tersebut, apakah seperti terapi atau pelaksanaan vaksinasi pada umumnya.

"Konsepnya sendiri belum valid, data-datanya juga masih belum lengkap untuk bisa menjelaskan konsep dari vaksin yang disebut dengan vaksin nusantara ini," ujarnya.

Namun sejumlah anggota DPR memutuskan bersedia disuntik vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tersebut. 

Baca juga: Terkait Vaksin Nusantara, BPOM: Kriteria Vaksin Karya Anak Bangsa Harus Dipertegas

Wakil Komisi IX DPR Melki Laka Lena mengatakan, anggota Komisi IX akan disuntik Vaksin Nusantara dalam uji klinis fase II di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

"Besok (Rabu) itu saya dan anggota Komisi IX sebagian dan komisi lain besok kami disuntik vaksin Nusantara divaksin di RSPAD besok pagi, jadi pimpinan DPR kemungkinkan ada yang ikut, barusan saya bicara dengan pak Terawan," kata Melki saat dihubungi, Selasa (13/4/2021).

Baca juga: BPOM Ungkap Tim Peneliti Vaksin Nusantara Didominasi Asing dan Terdapat Komponen Impor

Terkait uji klinis fase II yang belum dikeluarkan BPOM untuk pengembangan vaksin Nusantara ini, Melki mengatakan, peneliti vaksin tersebut telah menyesuaikan pengembangan vaksin dengan rekomendasi dari BPOM.

"Dan sudah peneliti lakukan penyesuaian, sudah pernah diterapkan perbaikan seperti yang dicatatkan BPOM dan karena BPOM hanya memberikan semacam catatan rekomendasi, dan penelitiannya tetap berjalan," ujarnya.

Selain itu, terkait adanya komponen vaksin Nusantara yang disampaikan BPOM, tidak berkualitas untuk masuk ke tubuh manusia.

Melki mengatakan, hingga saat ini tidak ada permasalahan yang muncul dari uji klinis klinis vaksin tersebut.

Baca juga: Soal Anggota DPR Akan Suntik Vaksin Nusantara, Pengamat: Antar Lembaga Justru Saling Berkompetisi

"Kan sudah ada yang tes dan tidak bermasalah, sudah pra klinis tahap satu tidak ada yang bermasalah. Jadi kalau sekarang kita mengatakan ini berbahaya kan enggak ada itu," ucapnya.

Lebih lanjut, Melki mempertanyakan dukungan BPOM terhadap pengembangan vaksin dalam negeri. Padahal, menurut dia, vaksin Nusantara memiliki potensi untuk digunakan.

"Ini harus dilihat sebagai penemuan bagus dan potensial di dukung, jadi vaksin yang bukan hanya bagi Indonesia tapi dunia. Kelas vaksin Nusantara ini kelas dunia, dia ada dampaknya nanti," pungkasnya.