BPOM Rilis Izin Darurat Penggunaan Vaksin AstraZeneca untuk Covid-19

Kompas.com - 19/03/2021, 17:08 WIB
Vaksin AstraZeneca flickrVaksin AstraZeneca

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EAU) terhadap penggunaan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca di Indonesia.

"Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 22 Februari 2021," ujar Juru Bicara Vaksin Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).

Lucia mengatakan, BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin asal Inggris tersebut.

Baca juga: Kemenkes Bantah RI Didepak dari All England akibat Tak Jadi Pakai Vaksin AstraZeneca

Proses evaluasi dilakukan bersama dengan tim ahli dari Komite Nasional Penilai Obat, The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG), dan beberapa ahli terkait lainnya.

Hasil evaluasi khasiat keamanan berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan secara keseluruhan, menyatakan bahwa pemberian vaksin AstraZeneca akan dilakukan dua dosis.

Interval yang digunakan adalah 8 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang atau clean 1 dan 2 dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri pada saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal dan pembengkakan serta reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas meriang dan nyeri sendi," ujar dia.

Baca juga: BPOM: Selama Masih Kajian, Vaksin Covid-19 AstraZeneca Tak Direkomendasikan Digunakan

Lucia mengatakan, hasil evaluasi khasiat menunjukkan bahwa pada pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia.

Adapun rata-rata titer antibodi atau geometri setelah dosis kedua, pada dewasa sebanyak 32 kali dan pada lansia di atas 65 tahun sebanyak 21 kali.

"Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen," kata dia.

"Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan EUA yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50 persen," ucap Lucia.

Sementara itu, BPOM juga telah melakukan kajian secara menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan untuk hasil evaluasi mutu.

Baca juga: 1,4 Juta Kasus Covid-19 dan Menanti Kepastian soal Vaksin AstraZeneca

Mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan Hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula-formula tambahan dan bahan kemasan, hingga stabilitas antigen dan produk vaksin.

"Hasil secara umumnya memenuhi syarat, terdapat beberapa syarat yang harus di-update terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang," kata dia.

Halaman:
Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Kamis Siang Ini, 44 Eks Pegawai KPK Dilantik Jadi ASN Polri

Kamis Siang Ini, 44 Eks Pegawai KPK Dilantik Jadi ASN Polri

Nasional
Sidang Munarman, Dugaan Baiat dan Ajakan Dukung ISIS

Sidang Munarman, Dugaan Baiat dan Ajakan Dukung ISIS

Nasional
Draf Disetujui, Satu Etape Lagi Menuju Pengesahan RUU TPKS

Draf Disetujui, Satu Etape Lagi Menuju Pengesahan RUU TPKS

Nasional
Bantahan dan Klarifikasi soal Temuan Omicron di Bekasi

Bantahan dan Klarifikasi soal Temuan Omicron di Bekasi

Nasional
Pagi Ini, Jokowi-Ma'ruf Dijadwalkan Hadiri Peringatan Hari Antikorupsi Sedunia di KPK

Pagi Ini, Jokowi-Ma'ruf Dijadwalkan Hadiri Peringatan Hari Antikorupsi Sedunia di KPK

Nasional
Kemenkes: Vaksinasi Covid-19 Daerah Terluar dan Terpencil Digencarkan

Kemenkes: Vaksinasi Covid-19 Daerah Terluar dan Terpencil Digencarkan

Nasional
Kemenkes: Lebih dari 100 Juta Orang Sudah Divaksinasi Covid-19 Dosis Lengkap

Kemenkes: Lebih dari 100 Juta Orang Sudah Divaksinasi Covid-19 Dosis Lengkap

Nasional
Said Aqil Siradj Nyatakan Maju Kembali sebagai Calon Ketua Umum PBNU

Said Aqil Siradj Nyatakan Maju Kembali sebagai Calon Ketua Umum PBNU

Nasional
Puspenerbal Kini Miliki 2 Helikopter Latih Bell 505 Generasi Terbaru

Puspenerbal Kini Miliki 2 Helikopter Latih Bell 505 Generasi Terbaru

Nasional
Menteri Trenggono Paparkan Potensi Investasi Sektor Kelautan dan Perikanan di Rapimnas Kadin

Menteri Trenggono Paparkan Potensi Investasi Sektor Kelautan dan Perikanan di Rapimnas Kadin

Nasional
Soal Pemberian 3 Ton Jeruk dari Warga Karo untuk Jokowi, Ini Kata KPK

Soal Pemberian 3 Ton Jeruk dari Warga Karo untuk Jokowi, Ini Kata KPK

Nasional
Sistem Merit LAN Kembali Raih Predikat Sangat Baik dari KASN

Sistem Merit LAN Kembali Raih Predikat Sangat Baik dari KASN

Nasional
Dukung RUU TPKS, Fraksi PAN: Momentum Negara Hadir Menindak Pelaku Kekerasan Seksual

Dukung RUU TPKS, Fraksi PAN: Momentum Negara Hadir Menindak Pelaku Kekerasan Seksual

Nasional
Kementerian KP Akan Tingkatkan Fasilitas Produksi Kampung Budi Daya Ikan Patin di Lebak

Kementerian KP Akan Tingkatkan Fasilitas Produksi Kampung Budi Daya Ikan Patin di Lebak

Nasional
Jaksa Sebut Munarman Pernah Ajak Peserta Seminar untuk Dukung ISIS

Jaksa Sebut Munarman Pernah Ajak Peserta Seminar untuk Dukung ISIS

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.