Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM Rilis Izin Darurat Penggunaan Vaksin AstraZeneca untuk Covid-19

Kompas.com - 19/03/2021, 17:08 WIB
Deti Mega Purnamasari,
Bayu Galih

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EAU) terhadap penggunaan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca di Indonesia.

"Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 22 Februari 2021," ujar Juru Bicara Vaksin Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).

Lucia mengatakan, BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin asal Inggris tersebut.

Baca juga: Kemenkes Bantah RI Didepak dari All England akibat Tak Jadi Pakai Vaksin AstraZeneca

Proses evaluasi dilakukan bersama dengan tim ahli dari Komite Nasional Penilai Obat, The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG), dan beberapa ahli terkait lainnya.

Hasil evaluasi khasiat keamanan berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan secara keseluruhan, menyatakan bahwa pemberian vaksin AstraZeneca akan dilakukan dua dosis.

Interval yang digunakan adalah 8 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang atau clean 1 dan 2 dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri pada saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal dan pembengkakan serta reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas meriang dan nyeri sendi," ujar dia.

Baca juga: BPOM: Selama Masih Kajian, Vaksin Covid-19 AstraZeneca Tak Direkomendasikan Digunakan

Lucia mengatakan, hasil evaluasi khasiat menunjukkan bahwa pada pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia.

Adapun rata-rata titer antibodi atau geometri setelah dosis kedua, pada dewasa sebanyak 32 kali dan pada lansia di atas 65 tahun sebanyak 21 kali.

"Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen," kata dia.

"Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan EUA yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50 persen," ucap Lucia.

Sementara itu, BPOM juga telah melakukan kajian secara menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan untuk hasil evaluasi mutu.

Baca juga: 1,4 Juta Kasus Covid-19 dan Menanti Kepastian soal Vaksin AstraZeneca

Mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan Hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula-formula tambahan dan bahan kemasan, hingga stabilitas antigen dan produk vaksin.

"Hasil secara umumnya memenuhi syarat, terdapat beberapa syarat yang harus di-update terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang," kata dia.

Halaman:
Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

Pasal-pasal di RUU Penyiaran Dinilai Berupaya Mengendalikan dan Melemahkan Pers

Pasal-pasal di RUU Penyiaran Dinilai Berupaya Mengendalikan dan Melemahkan Pers

Nasional
Korban Meninggal akibat Banjir Lahar di Sumbar Kembali Bertambah, Total 62 Orang

Korban Meninggal akibat Banjir Lahar di Sumbar Kembali Bertambah, Total 62 Orang

Nasional
Indonesia Dukung Pembentukan Global Water Fund di World Water Forum Ke-10

Indonesia Dukung Pembentukan Global Water Fund di World Water Forum Ke-10

Nasional
Waisak 2024, Puan Ajak Masyarakat Tebar Kebajikan dan Pererat Kerukunan

Waisak 2024, Puan Ajak Masyarakat Tebar Kebajikan dan Pererat Kerukunan

Nasional
Jokowi Ucapkan Selamat Hari Raya Waisak, Harap Kedamaian Selalu Menyertai

Jokowi Ucapkan Selamat Hari Raya Waisak, Harap Kedamaian Selalu Menyertai

Nasional
Kementerian KKP Bantu Pembudidaya Terdampak Banjir Bandang di Sumbar

Kementerian KKP Bantu Pembudidaya Terdampak Banjir Bandang di Sumbar

Nasional
Jokowi Bakal Jadi Penasihatnya di Pemerintahan, Prabowo: Sangat Menguntungkan Bangsa

Jokowi Bakal Jadi Penasihatnya di Pemerintahan, Prabowo: Sangat Menguntungkan Bangsa

Nasional
Soal Jatah Menteri Demokrat, AHY: Kami Pilih Tak Berikan Beban ke Pak Prabowo

Soal Jatah Menteri Demokrat, AHY: Kami Pilih Tak Berikan Beban ke Pak Prabowo

Nasional
Prabowo: Saya Setiap Saat Siap untuk Komunikasi dengan Megawati

Prabowo: Saya Setiap Saat Siap untuk Komunikasi dengan Megawati

Nasional
Tak Setuju Istilah 'Presidential Club', Prabowo: Enggak Usah Bikin Klub, Minum Kopi Saja

Tak Setuju Istilah "Presidential Club", Prabowo: Enggak Usah Bikin Klub, Minum Kopi Saja

Nasional
1.168 Narapidana Buddha Terima Remisi Khusus Waisak 2024

1.168 Narapidana Buddha Terima Remisi Khusus Waisak 2024

Nasional
Menteri AHY Usulkan Pembentukan Badan Air Nasional pada WWF 2024

Menteri AHY Usulkan Pembentukan Badan Air Nasional pada WWF 2024

Nasional
Hormati jika PDI-P Pilih di Luar Pemerintahan, Prabowo: Kita Tetap Bersahabat

Hormati jika PDI-P Pilih di Luar Pemerintahan, Prabowo: Kita Tetap Bersahabat

Nasional
Setiap Hari, 100-an Jemaah Haji Tersasar di Madinah

Setiap Hari, 100-an Jemaah Haji Tersasar di Madinah

Nasional
PDI-P Sebut Anies Belum Bangun Komunikasi Terkait Pilkada Jakarta

PDI-P Sebut Anies Belum Bangun Komunikasi Terkait Pilkada Jakarta

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com