Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM Rilis Izin Darurat Penggunaan Vaksin AstraZeneca untuk Covid-19

Kompas.com - 19/03/2021, 17:08 WIB
Deti Mega Purnamasari,
Bayu Galih

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EAU) terhadap penggunaan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca di Indonesia.

"Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 22 Februari 2021," ujar Juru Bicara Vaksin Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).

Lucia mengatakan, BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin asal Inggris tersebut.

Baca juga: Kemenkes Bantah RI Didepak dari All England akibat Tak Jadi Pakai Vaksin AstraZeneca

Proses evaluasi dilakukan bersama dengan tim ahli dari Komite Nasional Penilai Obat, The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG), dan beberapa ahli terkait lainnya.

Hasil evaluasi khasiat keamanan berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan secara keseluruhan, menyatakan bahwa pemberian vaksin AstraZeneca akan dilakukan dua dosis.

Interval yang digunakan adalah 8 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang atau clean 1 dan 2 dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri pada saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal dan pembengkakan serta reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas meriang dan nyeri sendi," ujar dia.

Baca juga: BPOM: Selama Masih Kajian, Vaksin Covid-19 AstraZeneca Tak Direkomendasikan Digunakan

Lucia mengatakan, hasil evaluasi khasiat menunjukkan bahwa pada pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia.

Adapun rata-rata titer antibodi atau geometri setelah dosis kedua, pada dewasa sebanyak 32 kali dan pada lansia di atas 65 tahun sebanyak 21 kali.

"Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen," kata dia.

"Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan EUA yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50 persen," ucap Lucia.

Sementara itu, BPOM juga telah melakukan kajian secara menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan untuk hasil evaluasi mutu.

Baca juga: 1,4 Juta Kasus Covid-19 dan Menanti Kepastian soal Vaksin AstraZeneca

Mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan Hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula-formula tambahan dan bahan kemasan, hingga stabilitas antigen dan produk vaksin.

"Hasil secara umumnya memenuhi syarat, terdapat beberapa syarat yang harus di-update terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang," kata dia.

Halaman:
Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

Tanggal 31 Maret Memperingati Hari Apa?

Tanggal 31 Maret Memperingati Hari Apa?

Nasional
Bawaslu Akui Tak Proses Laporan Pelanggaran Jokowi Bagikan Bansos dan Umpatan Prabowo

Bawaslu Akui Tak Proses Laporan Pelanggaran Jokowi Bagikan Bansos dan Umpatan Prabowo

Nasional
Soal Usulan 4 Menteri Dihadirkan di Sidang MK, Kubu Prabowo-Gibran: Kami 'Fine-fine' saja, tapi...

Soal Usulan 4 Menteri Dihadirkan di Sidang MK, Kubu Prabowo-Gibran: Kami "Fine-fine" saja, tapi...

Nasional
e-Katalog Disempurnakan LKPP, Menpan-RB Sebut Belanja Produk Dalam Negeri Jadi Indikator RB

e-Katalog Disempurnakan LKPP, Menpan-RB Sebut Belanja Produk Dalam Negeri Jadi Indikator RB

Nasional
Menteri PDI-P dan Nasdem Tak Hadiri Buka Puasa Bersama Jokowi, Menkominfo: Lagi Ada Tugas di Daerah

Menteri PDI-P dan Nasdem Tak Hadiri Buka Puasa Bersama Jokowi, Menkominfo: Lagi Ada Tugas di Daerah

Nasional
MK Buka Kans 4 Menteri Jokowi Dihadirkan dalam Sidang Sengketa Pilpres

MK Buka Kans 4 Menteri Jokowi Dihadirkan dalam Sidang Sengketa Pilpres

Nasional
Kubu Ganjar-Mahfud Minta MK Hadirkan Sri Mulyani dan Risma di Sidang Sengketa Pilpres

Kubu Ganjar-Mahfud Minta MK Hadirkan Sri Mulyani dan Risma di Sidang Sengketa Pilpres

Nasional
4 Jenderal Bagikan Takjil di Jalan, Polri: Wujud Mendekatkan Diri ke Masyarakat

4 Jenderal Bagikan Takjil di Jalan, Polri: Wujud Mendekatkan Diri ke Masyarakat

Nasional
Berkelakar, Gus Miftah: Saya Curiga Bahlil Jadi Menteri Bukan karena Prestasi, tetapi Lucu

Berkelakar, Gus Miftah: Saya Curiga Bahlil Jadi Menteri Bukan karena Prestasi, tetapi Lucu

Nasional
Dua Menteri PDI-P Tak Hadiri Bukber Bareng Jokowi, Azwar Anas Sebut Tak Terkait Politik

Dua Menteri PDI-P Tak Hadiri Bukber Bareng Jokowi, Azwar Anas Sebut Tak Terkait Politik

Nasional
Tak Cuma Demokrat, Airlangga Ungkap Banyak Kader Golkar Siap Tempati Posisi Menteri

Tak Cuma Demokrat, Airlangga Ungkap Banyak Kader Golkar Siap Tempati Posisi Menteri

Nasional
Menko Polhukam Pastikan Pengamanan Rangkaian Perayaan Paskah di Indonesia

Menko Polhukam Pastikan Pengamanan Rangkaian Perayaan Paskah di Indonesia

Nasional
Enam Menteri Jokowi, Ketua DPR, Ketua MPR, dan Kapolri Belum Lapor LHKPN

Enam Menteri Jokowi, Ketua DPR, Ketua MPR, dan Kapolri Belum Lapor LHKPN

Nasional
Soal Pengembalian Uang Rp 40 Juta ke KPK, Nasdem: Nanti Kami Cek

Soal Pengembalian Uang Rp 40 Juta ke KPK, Nasdem: Nanti Kami Cek

Nasional
Kubu Anies-Muhaimin Minta 4 Menteri Dihadirkan Dalam Sidang Sengketa Pilpres di MK

Kubu Anies-Muhaimin Minta 4 Menteri Dihadirkan Dalam Sidang Sengketa Pilpres di MK

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com