Berbagai Pertimbangan dan Hasil Uji Klinis, Dasar BPOM Merilis Izin Vaksin Sinovac...

Kompas.com - 12/01/2021, 09:58 WIB

Dian Erika Nugraheny,

Bayu Galih

Tim Redaksi

Dian Erika Nugraheny

Penulis

Bayu Galih

Editor

Lihat Foto

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.(KOMPAS.com/GARRY LOTULUNG)

Perawat Israel menyiapkan vaksin Covid-19 untuk disuntikkan di Barzilai Madical Center di kota Ashkelon, pada Minggu (20/12/2020).

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah resmi memberikan persetujuan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac produksi Sinovac Senin (11/1/2021).

Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.

"Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.

Pertimbangan

Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.

Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny pun mengungkapkan, setidaknya ada lima pertimbangan lain yang mendukung penerbitan izin pemakaian darurat vaksin.

Pertama, sudah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.

Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.