Hari-hari Menanti Vaksinasi Covid-19, Sejauh Ini Data Uji Klinis Vaksin Sinovac Tunjukkan Hasil Baik

JAKARTA, KOMPAS.com - Masyarakat harus lebih sabar menanti vaksinasi Covid-19 di Tanah Air.

Saat ini, proses uji klinis vaksin Covid-19 yang berasal dari perusaahn farmasi asal China, Sinovac masih dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di PT Bio Farma, Bandung.

Dari uji klinis sejauh ini, data-data yang dihasilkan rupanya menunjukkan hasil yang baik dari segi khasiat vaksin tersebut.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, sejauh ini data-data uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang sudah tiba di Tanah Air menunjukkan hasil positif.

Selain di Indonesia, vaksin Sinovac saat ini tengah diuji klinis di Brasil, Turki, dan Chile.

Baca juga: Mulai Hari ini, Pemerintah Akan Kirim SMS ke Penerima Vaksin Covid-19

Uji klinis

Penny mengatakan, uji klinis di Brasil dan Turki sudah ada hasil yang bisa dicocokkan dengan pengujian di Indonesia yang digelar di Bandung.

Dari hasil komunikasi, kata dia, data-data hasil uji klinis di Brasil dan Turki ditemukan konsisten dengan data-data pengujian yang dilakukan di Bandung.

"Sampai saat ini, data-data menunjukkan hasil yang baik sehingga ini terus meningkatkan rasa percaya diri kami sebagai evaluator sehingga hasilnya akan jadi baik," kata Penny usai penandatanganan peningkatan suplai komitmen letter vaksin dari perusahaan AstraZeneca dan Novavax pada Rabu (30/12/2020).

Penny mengatakan, saat ini pihaknya juga masih menunggu data hasil interim tiga bulan yang akan diberikan pada BPOM awal minggu pertama Januari 2021 dari tim uji klinis vaksin Sinovac.

Baca juga: BPOM Akan Bagikan Data Bersama Uji Klinis Vaksin Covid-19 dengan Turki

Tidak ada laporan efek samping

Data tersebut akan menunjukkan data efektivitas vaksin yang sedang dipersiapkan oleh tim peneliti.

"Kami juga sudah melakukan rolling submission, registrasi pendaftaran emergency use authorization (EUA) yang dilakukan bertahap," kata Penny.

"Hasil-hasil data sementara uji klinis dari hasil pengamatan setelah penyuntikan kedua yang sudah selesai dan pengamatan selama 1, 3, dan 6 bulan, bertahap sudah diberikan," lanjut dia.

Oleh karena itu, pihaknya juga sudah melakukan tahapan evaluasi agar EAU untuk vaksin tersebut bisa dikeluarkan dengan cepat.

"Sudah menunjukkan data-data yang baik dikaitkan dengan aspek keamanan dan sudah dilaporkan bahwa tidak ada efek samping yang serius sehingga menunjukkan aspek keamanan yang konsisten dengan hasil saat fase 1 dan 2," ujar dia.

Baca juga: Cerita Ridwan Kamil Jadi Relawan Vaksin Covid-19, Jalani Pengambilan Sampel Darah, Berkali-kali Swab Hasilnya Negatif

Utamakan mutu

Penny mengatakan, saat ini tim peneliti dengan tim dari Balitbangkes sedang menyelesaikan data-data analisis untuk aspek efficacy (efektivitas) tersebut.

Mulai dari aspek peningkatan kadar antibodi atau imunogenitas hingga bagaimana kadar antibodi yang terbentuk dari vaksin bisa menetralisasi jika ada paparan Covid-19.

"Kami melakukan dengan sangat cermat dan mengutamakan kehati-hatian dalam memberikan EUA untuk penggunaan di masa kedaruratan kesehatan. Aspek mutu, keamanan, dan khasiat diutamakan," ucap dia.

Bagikan data bersama

Dalam perbandingan hasil uji klinis tersebut, Penny mengatakan bahwa pihaknya akan membagikan data bersama hasil uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang juga dilakukan Turki. 

Turki menjadi salah satu negara yang saat ini tengah melakukan uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac seperti halnya Indonesia.

Pembagian data bersama tersebut dilakukan untuk melihat efektivitas vaksin Covid-19 Sinovac yang menunjukkan hasil konsisten baik uji klinis di Indonesia maupun di Turki.

"Kami juga akan share data bersama dengan hasil uji klinis Turki yang ada hasil baik dengan efficacy (khasiat) 91,25 persen dan data-data lain juga konsisten dengan data yang didapatkan di Indonesia," kata Penny.

Pemberian emergency use authorization (EAU) akan melalui percepatan namun tetap aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibanding aspek risiko yang ada," lanjut dia.

Penny memastikan, sesuai arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi), aspek keamanan, keselamatan, jaminan yang berbasis scientific, data, dan aspek mutu, kualitas, keamanan, dan khasiat atau efficacy menjadi yang paling utama.

Dari aspek mutu, kata dia, sudah ada beberapa langkah yang dilakukan dikaitkan dengan penggunaan dan pemberian EAU untuk Sinovac.

Salah satunya, BPOM juga sudah menginspeksi fasilitas pembuatan vaksin tersebut di Sinovac Lab Science di Beijing pada awal Desember dan menunjukkan nilai yang baik.

Persetujuan vaksin Covid-19 bisa selesai 1-2 minggu

Sementara itu, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin optimistis penyediaan dan persetujuan vaksin Covid-19 dari Sinovac bisa selesai dalam waktu satu hingga dua minggu ke depan.

"Saya merasa bahwa tahap pertama untuk penyediaan dan persetujuan vaksin (Sinovac) bisa diselesaikan dalam 1-2 minggu lagi," ujar Budi.

Dengan demikian, kata dia, Kementerian Kesehatan pun bisa segera memasuki tahap distribusi vaksin ke seluruh Indonesia dalam waktu singkat.

Proses vaksinasi pun bisa segera dilakukan kepada masyarakat, terutama tenaga kesehatan dan tenaga publik.

"Yang paling kompleks nantinya adalah tahap terakhir bagaimana kita bisa suntikkan vaksin ini di seluruh titik layanan bagi seluruh rakyat," kata dia.

Sebab, kata dia, dalam proses tersebut tidak mungkin bisa dilakukan sendiri oleh Kementerian Kesehatan saja tetapi harus bersama-sama.

Dengan demikian, program vaksinasi nasional ini harus menjadi gerakan bagi seluruh rakyat Indonesia.

Saat ini vaksin Sinovac sudah ada 1,2 juta dosis vaksin Sinovac yang ada di Tanah Air dan sedang dilakukan uji klinis oleh BPOM.

1,8 juta vaksin Sinovac tiba 

Rencananya, pada Kamis (31/12/2020) hari ini, akan datang kembali 1,8 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kedatangan 1,8 juta vaksin Sinovac tersebut akan melengkapi vaksin Sinovac yang dibeli pemerintah sebanyak 3 juta dosis untuk penanganan Covid-19.

"Dengan ketibaan ini, maka sudah 3 juta vaksin Sinovac berada di Indonesia," kata Menteri Luar Negeri Retno Marsudi.

Pembelian 50 juta dosis vaksin AstraZeneca dan Novavax

Selain itu, Indonesia juga telah berkomitmen untuk membeli masing-masing 50 juta dosis vaksin Covid-19 dari AstraZeneca dan Novavax.

Komitmen tersebut ditandai dengan penandatanganan yang dilakukan antara Novavax dan Indo Farma serta AstraZeneca dan Bio Farma yang disaksikan Menteri Luar Negeri Retno Marsudi dan Menteri Kesehatan Budi Gunadi.

"Selain vaksin Sinovac, hari ini kita juga berhasil mengamankan suplai vaksi yaitu dari AstraZeneca dan Novavax masing-masing sebesar 50 juta dosis," kata dia.

Retno mengatakan, upaya mendapatkan vaksin tersebut merupakan langkah diplomasi yang dilakukan Kementerian Luar Negeri untuk membuka akses kerja sama dengan berbagai pihak.

Dalam rangka pengamanan kebutuhan dalam negeri, kata Retno, pihaknya menggunakan dua track, yakni track bilateral yang berasal dari berbagai macam kerja sama serta track multilateral yaitu melalui WHO, GAVI, dan lainnya.

"Hasilnya seperti yang diketahui, 1,2 juta vaksin Sinovac sudah tiba di Indonesia. Besok (hari ini) Insya Allah 1,8 juta juga akan tiba di Indonesia," ucap dia.

Sementara itu, Budi Gunadi Sadikin mengatakan, sebab pemerintah Indonesia juga berkejaran dengan waktu dalam mengatasi pandemi Covid-19, maka pemerintah berkomitmen kembali membeli masing-masing 50 juta dosis vaksin dari AstraZeneca dan Novavax.

"Pembelian dua jenis vaksin dari 2 perusahaan dunia ini memberikan variasi yang cukup bagi rakyat untuk produk vaksin yang bisa digunakan," ucap dia.

Adapun kasus Covid-19 di Tanah Air per 30 Desember 2020 sudah mencapai angka 735.124.

Dari jumlah tersebut tercatat 603.741 orang dinyatakan sembuh dan 21.944 di antaranya meninggal dunia.