Salin Artikel

Kasus Gagal Ginjal Muncul Lagi, BPOM Nyatakan Obat Praxion Aman Digunakan

Artinya, obat tersebut aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Lembaga ini pun masih mengkaji kemungkinan obat Praxion diedarkan kembali.

Padahal sebelumnya, obat ini diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) setelah dikonsumsi oleh satu korban.

Berdasarkan keterangan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), korban tersebut adalah anak berusia 1 tahun yang meninggal karena gagal ginjal akut. Korban diketahui sempat diberi Praxion dan tidak bisa kencing (anuria).

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan, lembaganya sudah menguji 7 sampel, termasuk sampel dari sisa obat pasien.

Tujuh sampel tersebut, di antaranya sampel sirup obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, dan sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch/bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Lalu, sampel sirup dengan batch/bets yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama.

Pengujian ketujuh sampel bahan baku dan sampe obat dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada tanggal 2-3 Februari 2023.

"Hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," kata Togi di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Rabu (8/2/2023).

Selain menguji sampel obat, pihaknya memeriksa sarana produksi obat Praxion pada tanggal 3 Februari 2023. Pemeriksaan ini dilakukan sebagai bagian dari proses investigasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diimplementasi oleh pemilik izin edar.

Pemeriksaan CPOB dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi dan kualifikasi pemasok termasuk kepastian rantai pasok.

Hasilnya pun sama, sarana produksi juga memenuhi ketentuan.

"Dari hasil pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB," tutur Togi.

Pemeriksaan oleh dua laboratorium independen ini merupakan langkah yang diambil oleh pemilik izin edar, PT Pharos Indonesia, setelah mendapat kabar bahwa Praxion diduga menyebabkan gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada anak.

PT Pharos Indonesia sendiri melakukan uji ulang keamanan produk merk Praxion di 3 laboratorium independen terakreditasi, termasuk Lab Saraswati Indo Genetech dan Lab Sucofindo.

Baru dua laboratorium yang hasil ujinya sudah keluar. Sementara hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji lab sudah selesai.

Berdasarkan hasil uji, obat sirup merk Praxion tidak mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG). Hasil uji dua laboratorium tersebut sudah disampaikan hasilnya kepada BPOM.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat)," kata Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika dalam keterangan resmi, Rabu (8/2/2023).

Kaji obat boleh diedarkan kembali

Keluarnya hasil uji membuat BPOM mengevaluasi dan mengkaji kemungkinan obat Praxion boleh diedarkan dan dikonsumsi kembali.

Pasalnya saat ini, obat tersebut masih belum diedarkan kembali mengingat BPOM telah lebih dulu mengeluarkan surat perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat itu tanggal 4 Februari 2023.

Atas perintah tersebut, industri farmasi pemilik izin edar, PT Pharos Indonesia, telah melakukan penarikan obat secara sukarela (voluntary recall) pada tanggal 5 Februari 2023.

"Ini masih berproses untuk pengaktifan industri farmasi. Kita lihat bahwa hasilnya masih memenuhi ketentuan, nanti akan dilakukan atau dikeluarkan surat pengaktifan kembali. Jadi sampai sekarang mungkin belum ada di pasaran," tutur Togi.

Di sisi lain menurut Togi, perlu adanya investigasi lebih lanjut mengenai kemungkinan obat palsu atau penyebab lain gagal ginjal, mengingat hasil uji ketujuh sampel dinyatakan aman.

"Ini yang perlu investigasi lebih lanjut tentunya, kita tidak bisa menyimpulkan apa-apa," jelas Togi.

https://nasional.kompas.com/read/2023/02/09/12063301/kasus-gagal-ginjal-muncul-lagi-bpom-nyatakan-obat-praxion-aman-digunakan

Terkini Lainnya

[POPULER NASIONAL] SYL Ajak Makan Biduan Nayunda | Surya Paloh Dilaporkan Kegiatan Organisasi Sayap Nasdem Didanai Kementan

[POPULER NASIONAL] SYL Ajak Makan Biduan Nayunda | Surya Paloh Dilaporkan Kegiatan Organisasi Sayap Nasdem Didanai Kementan

Nasional
Kemenlu RI: 24 WNI yang Ditangkap Palsukan Visa Haji, 22 di Antaranya Akan Dideportasi

Kemenlu RI: 24 WNI yang Ditangkap Palsukan Visa Haji, 22 di Antaranya Akan Dideportasi

Nasional
124.782 Jemaah Calon Haji RI Sudah Tiba di Tanah Suci, 24 Orang Wafat

124.782 Jemaah Calon Haji RI Sudah Tiba di Tanah Suci, 24 Orang Wafat

Nasional
Istana Mulai Bahas Peserta Upacara 17 Agustus di IKN

Istana Mulai Bahas Peserta Upacara 17 Agustus di IKN

Nasional
Kejagung Tetapkan 6 Eks GM PT Antam Jadi Tersangka Korupsi Emas 109 Ton

Kejagung Tetapkan 6 Eks GM PT Antam Jadi Tersangka Korupsi Emas 109 Ton

Nasional
Terima Aduan Keluarga Vina, Komnas HAM Upayakan 'Trauma Healing' dan Restitusi

Terima Aduan Keluarga Vina, Komnas HAM Upayakan "Trauma Healing" dan Restitusi

Nasional
SYL Beri Kado Kalung Emas Buat Penyanyi Dangdut Nayunda Nabila

SYL Beri Kado Kalung Emas Buat Penyanyi Dangdut Nayunda Nabila

Nasional
Febri Diansyah Jadi Saksi di Sidang SYL Senin Pekan Depan

Febri Diansyah Jadi Saksi di Sidang SYL Senin Pekan Depan

Nasional
SYL Pesan 'Wine' saat Makan Siang, Dibayar Pakai Uang Kementan

SYL Pesan "Wine" saat Makan Siang, Dibayar Pakai Uang Kementan

Nasional
Kementan Kerap Tanggung Biaya Makan Bersama SYL dan Eselon I

Kementan Kerap Tanggung Biaya Makan Bersama SYL dan Eselon I

Nasional
Draf Revisi UU Polri: Perpanjangan Usia Pensiun Jenderal Polisi Ditetapkan dengan Keputusan Presiden

Draf Revisi UU Polri: Perpanjangan Usia Pensiun Jenderal Polisi Ditetapkan dengan Keputusan Presiden

Nasional
Bayar Cicilan Apartemen Biduanita Nayunda, SYL: Saya Merasa Berutang Budi

Bayar Cicilan Apartemen Biduanita Nayunda, SYL: Saya Merasa Berutang Budi

Nasional
Kehadirannya Sempat Buat Ricuh di MK, Seorang Saksi Mengaku Tambah Ratusan Suara PAN di Kalsel

Kehadirannya Sempat Buat Ricuh di MK, Seorang Saksi Mengaku Tambah Ratusan Suara PAN di Kalsel

Nasional
Gerindra: Negara Rugi jika TNI-Polri Pensiun di Usia 58 Tahun

Gerindra: Negara Rugi jika TNI-Polri Pensiun di Usia 58 Tahun

Nasional
Kemenkominfo Galang Kolaborasi di Pekanbaru, Jawab Tantangan Keberagaman untuk Kemajuan Bangsa

Kemenkominfo Galang Kolaborasi di Pekanbaru, Jawab Tantangan Keberagaman untuk Kemajuan Bangsa

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke