BPOM Sebut Cemaran EG Flurin DMP Sirup Hampir 100 Kali Lebihi Ambang Batas Aman

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan obat sirup buatan PT Yarindo Farmatama, Flurin DMP Sirup, mengandung cemaran etilen glikol (EG) hampir 100 kali lebih tinggi dari ambang batas aman.

Kepala BPOM Penny K Lukito menyampaikan, cemaran etilen glikol (EG) dalam produk Flurin DMP Sirup mencapai 48 miligram per mililiter, sedangkan ambang batas amannya adalah 0,1 miligram per mililiter.

Cemaran etilen glikol ini berasal dari zat pelarut tambahan yang digunakan, yaitu propilen glikol.

Baca juga: BPOM Sebut Universal Pharmaceutical dan Yarindo Terancam Pidana 10 Tahun dan Denda Rp 1 Miliar

"Flurin DMP Sirup menggunakan bahan baku produk propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol sebesar 48 miligram per mililiter di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 miligram per mililiter. Sekitar hampir 100 kalinya, bayangkan," kata Penny dalam konferensi pers secara daring di Serang, Senin (31/10/2022).

Adapun Flurin DMP Sirup yang merupakan obat batuk dan flu adalah salah satu obat yang sudah diumumkan BPOM mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas. Produk tersebut bernomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.

Penny menyatakan, PT Yarindo Fartamata telah melanggar ketentuan memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi ketentuan tersebut. Hal ini membuat produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar keamanan dan mutu obat.

Kesalahan PT Yarindo Farmatama, menurut dia, yaitu mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku tidak memenuhi syarat yang mengandung cemaran etilen glikol di atas batas aman. Pengubahan tidak dilaporkan kepada BPOM.

Baca juga: BPOM Ungkap 2 Produsen Obat Sirup Ini Ubah Bahan Baku Tanpa Melapor

"(PT Yarindo) tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier termasuk juga melakukan pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan," jelas Penny.

Lebih lanjut Penny menyampaikan, PT Yarindo memiliki rekam jejak dengan produk recall paling banyak dalam dua tahun terakhir. Pengujian terhadap produk perusahaan ini juga dilakukan lantaran regulator menemukan produk PT Yarindo di rumah-rumah pasien gagal ginjal akut.

"Kemudian dikembangkan lebih jauh lagi dengan beberapa kriteria, antara lain industri farmasi atau perusahaan yang selama ini tingkat kepatuhannya tidak baik. Dan itu BPOM punya catatan-catatan khusus untuk industri farmasi dalam kategori yang tidak baik," jelas Penny.

Baca juga: Polri Sebut Dua Perusahaan Farmasi Disegel BPOM Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

Sebagai informasi, cemaran etilen glikol diduga memicu kasus gagal ginjal akut pada anak yang merebak sejak Agustus 2022. Hingga kini, korban yang meninggal mencapai 157 orang.