15 Perusahaan Farmasi Janji Produksi Obat Sirup dengan Benar, Siap Disanksi jika Melanggar

JAKARTA, KOMPAS.com - Sebanyak 15 perusahaan farmasi berjanji akan memproduksi obat sirup secara baik sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar.

Hal ini diungkapkan perusahaan-perusahaan farmasi di depan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito.

Pernyataan 15 perusahaan diwakili oleh Direktur Operasi Teknis PT Sanbe Farma, Hafizh Darussalam Esas, setelah menandatangani pernyataan komitmen.

Baca juga: Daftar Terbaru 126 Obat Sirup dari 15 Perusahaan Farmasi Dinyatakan Aman

Pernyataan komitmen ini dibuat menyusul adanya kasus obat sirup mengandung cemaran atau zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) pada anak.

"Kami akan memproduksi obat sesuai dengan data yang disetujui pada saat pemberian izin edar, dan kami akan melaporkan setiap perubahan data dan informasi produk untuk mendapat persetujuan BPOM melalui proses perubahan variasi," kata Hafizh dalam konferensi pers di Gedung BPOM Jakarta Pusat, Kamis (17/11/2022).

Hafizh mengatakan, 15 industri farmasi yang produknya sudah dinyatakan aman oleh BPOM ini akan memenuhi ketentuan dan persyaratan registrasi obat, serta bertanggung jawab atas integritas data dan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi.

Baca juga: BPOM Sebut 126 Obat Sirup dari 15 Perusahaan Farmasi Aman Dikonsumsi, Ada Kalbe hingga Abbott

Lalu, pihaknya akan menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dengan menerapkan standar CPOB dengan konsisten, terutama dalam hal melakukan kualifikasi pemasok dan integritas rantai pasokan serta pengawasan mutu bahan baku, bahan aktif, dan bahan tambahan.

Begitu pun akan akan memastikan kegiatan distribusi produk obat baik yang dilakukan industri farmasi maupun perusahaan besar farmasi yang ditunjuk harus menerapkan standar CDOB dengan konsisten.

"Kami akan menerapkan sistem farmakope yang efektif dalam menangkap sinyal keamanan obat yang beredar," ucap Hafizh.

Lebih lanjut Hafizh menyatakan, bahwa mekanisme pengawasan pre-market dan post-market BPOM sudah sesuai peraturan standar dan pedoman code of practice yang berlaku secara internasional.

Baca juga: Obat Sirup Oplosan: BPOM Tak Tanggung Jawab hingga Perusahaan Farmasi Curiga Ada Skenario Jahat

Untuk itu, pihaknya mendukung proses hukum secara transparan, adil, dan berimbang kepada oknum yang mengoplos bahan baku mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) agar dapat menimbulkan efek jera.

Sementara itu, dalam rangka melindungi masyarakat, para pelaku industri farmasi akan patuh dan taat pada peraturan perundang-undangan serta bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan khasiat obat yang diproduksi dan diedarkan.

"Kami bersedia menerima sanksi apabila melanggar peraturan sesuai perundang-undangan," tegas Hafizh.

Kelima belas perusahaan farmasi ini, yaitu PT. Abbott Indonesia, PT. Actavis Indonesia, PT. Bayer Indonesia, PT. Caprifarmindo Laboratories, PT. Darya – Varia Laboratoria Tbk, PT. Integrated Healthcare Indonesia, PT. Organon Pharma Indonesia, dan PT. Sanbe Farma.

Lalu, PT. Sterling Indonesia, PT. Combiphar, PT. Bernofarm, PT. Dexa Medica, PT. Ferron Par Pharmaceuticals, PT. Kalbe Farma, dan PT. Pharos Indonesia.

Baca juga: BPOM Umumkan Lagi 2 Perusahaan Farmasi yang Langgar Ketentuan Pembuatan Obat Sirup