BPOM Umumkan Lagi 2 Perusahaan Farmasi yang Langgar Ketentuan Pembuatan Obat Sirup

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan dua perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam obat sirup.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, dua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

"Produksi dari industri farmasi yang gunakan (cemaran etilen glikol) yaitu ada dua, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Baca juga: BPOM: Ada Tambahan Dua Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Obat Sirup, Diumumkan Besok

Penny mengatakan, berdasarkan hasil pemeriksaan BPOM, keduanya menggunakan bahan baku yang mengandung cemaran etilen glikol dan di etilen glikol yang tidak memenuhi syarat atau ambang batas aman.

"Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman," ucap dia.

Sebelumnya, Penny juga menyebut ada dua perusahaan farmasi yang melanggar dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR RI.

Dua perusahaan farmasi ini menyusul 3 perusahaan farmasi yang sudah diumumkan sebelumnya, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Namun kemarin, dia belum mau mengumumkan nama dua perusahaan tersebut.

"Ada tambahan adanya industri (perusahaan) farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan, tambahan dua (perusahaan)," kata Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung Nusantara I DPR RI, Selasa (8/11/2022).

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Tunggu Kesiapan Pejabat BPOM Beri Klarifikasi

Adapun untuk tiga perusahaan lainnya, BPOM telah mencabut izin edar ketiganya. BPOM juga mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) ketiga perusahaan tersebut.

"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," tulis BPOM dalam siaran pers, Senin (7/11/2022).

Dengan keputusan itu, BPOM telah memerintahkan kepada ketiga perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat dari ketiga perusahaan farmasi telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Periksa 28 Orang dari PT Afi Farma

Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

"Dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," kata BPOM.