15 Perusahaan Farmasi Janji Produksi Obat Sirup dengan Benar, Siap Disanksi jika Melanggar

JAKARTA, KOMPAS.com - Sebanyak 15 perusahaan farmasi berjanji akan memproduksi obat sirup secara baik sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar.

Hal ini diungkapkan perusahaan-perusahaan farmasi di depan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito.

Pernyataan 15 perusahaan diwakili oleh Direktur Operasi Teknis PT Sanbe Farma, Hafizh Darussalam Esas, setelah menandatangani pernyataan komitmen.

Pernyataan komitmen ini dibuat menyusul adanya kasus obat sirup mengandung cemaran atau zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) pada anak.

"Kami akan memproduksi obat sesuai dengan data yang disetujui pada saat pemberian izin edar, dan kami akan melaporkan setiap perubahan data dan informasi produk untuk mendapat persetujuan BPOM melalui proses perubahan variasi," kata Hafizh dalam konferensi pers di Gedung BPOM Jakarta Pusat, Kamis (17/11/2022).

Hafizh mengatakan, 15 industri farmasi yang produknya sudah dinyatakan aman oleh BPOM ini akan memenuhi ketentuan dan persyaratan registrasi obat, serta bertanggung jawab atas integritas data dan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi.

Lalu, pihaknya akan menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dengan menerapkan standar CPOB dengan konsisten, terutama dalam hal melakukan kualifikasi pemasok dan integritas rantai pasokan serta pengawasan mutu bahan baku, bahan aktif, dan bahan tambahan.

Begitu pun akan akan memastikan kegiatan distribusi produk obat baik yang dilakukan industri farmasi maupun perusahaan besar farmasi yang ditunjuk harus menerapkan standar CDOB dengan konsisten.

"Kami akan menerapkan sistem farmakope yang efektif dalam menangkap sinyal keamanan obat yang beredar," ucap Hafizh.

Lebih lanjut Hafizh menyatakan, bahwa mekanisme pengawasan pre-market dan post-market BPOM sudah sesuai peraturan standar dan pedoman code of practice yang berlaku secara internasional.

Untuk itu, pihaknya mendukung proses hukum secara transparan, adil, dan berimbang kepada oknum yang mengoplos bahan baku mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) agar dapat menimbulkan efek jera.

Sementara itu, dalam rangka melindungi masyarakat, para pelaku industri farmasi akan patuh dan taat pada peraturan perundang-undangan serta bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan khasiat obat yang diproduksi dan diedarkan.

"Kami bersedia menerima sanksi apabila melanggar peraturan sesuai perundang-undangan," tegas Hafizh.

Kelima belas perusahaan farmasi ini, yaitu PT. Abbott Indonesia, PT. Actavis Indonesia, PT. Bayer Indonesia, PT. Caprifarmindo Laboratories, PT. Darya – Varia Laboratoria Tbk, PT. Integrated Healthcare Indonesia, PT. Organon Pharma Indonesia, dan PT. Sanbe Farma.

Lalu, PT. Sterling Indonesia, PT. Combiphar, PT. Bernofarm, PT. Dexa Medica, PT. Ferron Par Pharmaceuticals, PT. Kalbe Farma, dan PT. Pharos Indonesia.

Terdapat 126 obat sirup dari 15 industri farmasi ini yang telah dinyatakan aman. Pasalnya, 15 industri ini sudah memenuhi beragam kriteria yang ditentukan oleh BPOM, salah satunya melakukan pengujian obat sirup yang diproduksinya, kemudian diverifikasi kembali oleh BPOM.

Perusahaan tersebut sudah memiliki sistem jaminan mutu yang baik. Begitu pun sudah memproduksi obat sesuai dengan izin edar dan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB). Berikut ini daftar 126 obat aman dari 15 industri farmasi yang dimaksud:

1. Depakene Sirup 120 ml (PT Abbot Indonesia)
2. Depakene Sirup 120 ml (PT Abbot Indonesia)
3. Stesolid Sirup 60 ml (PT Actavis Indonesia)
4. Dumin Sirup 60 ml (PT Actavis Indonesia)
5. Dumin Forte 60 ml (PT Actavis Indonesia)
6. Claritin Sirup 60 ml (PT Bayer Indonesia)
7. Desloratadine Sirup 60 ml (PT Bernofarm)
8. Deslodin Sirup 60 ml (PT Bernofarm)
9. Kontrabat Sirup 60 ml (PT Bernofarm)
10. Pseudoephedrine HCL Drops 10 ml (PT Bernofarm)

11. Risperidone Sirup 30 ml (PT Bernofarm)
12. Neo Flukid Drops 10 ml (PT Bernofarm)
13. Respirex Sirup 30 ml (PT Bernofarm)
14. Capritazin Syrup 60 ml (PT Caprifarmindo Laboratories)
15. Capritazin Drop 20 ml (PT Caprifarmindo Laboratories)
16. Eficap 10 ml Suspensi (PT Caprifarmindo Laboratories)
17. Phenacold Syrup 60 ml (PT Caprifarmindo Laboratories)
18. Phenacold Syrup 120 ml (PT Caprifarmindo Laboratories)
19. Sanmeto Syrup 60 ml (PT Caprifarmindo Laboratories)
20. Sucralfate Suspensi 100 ml (PT Caprifarmindo Laboratories)

21. Sucralfate Suspensi 200 ml (PT Caprifarmindo Laboratories)
22. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Apel Sirup 60 ml (PT Combiphar)
23. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Jeruk Sirup 60 ml (PT Combiphar)
24. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Madu Sirup 60 ml (PT Combiphar)
25. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Strawberry Sirup 60 ml (PT Combiphar)
26. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Methol Sirup 60 ml (PT Combiphar)
27. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Methol Sirup 100 ml (PT Combiphar)
28. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Jahe Sirup 60 ml (PT Combiphar)
29. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Jahe Sirup 100 ml (PT Combiphar)
30. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Madu Sirup 60 ml (PT Combiphar)

31. OBH Combi Anak Batuk Plus Flu Rasa Madu Sirup 100 ml (PT Combiphar)
32. Zincpro Sirup 60 ml (PT Combiphar)
33. Vicks Formula 44 Sirup 54 ml (PT. Darya – Varia Laboratoria Tbk)
34. Vicks Formula 44 Sirup 27 ml (PT. Darya – Varia Laboratoria Tbk)
35. Vicks Formula 44 Sirup 100 ml (PT. Darya – Varia Laboratoria Tbk)
36. Vicks Formula 44 Anak-anak Sirup Rasa Strawberry 54 ml (PT. Darya – Varia Laboratoria Tbk)
37. Vicks Formula 44 Anak-anak Sirup Rasa Strawberry 27 ml (PT. Darya – Varia Laboratoria Tbk)
38. Antasida Doen Suspensi 60 ml (PT Dexa Medica)
39. Cetirizine HCL Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)
40. Colergis Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)

41. Dexanta Suspensi 100 ml (PT Dexa Medica)
42. Lepsio Sirup 100 ml (PT Dexa Medica)
43. Magalat Suspensi 100 ml (PT Dexa Medica)
44. Moprin Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)
45. Pedizinc Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)
46. Pondex Suspensi 60 ml (PT Dexa Medica)
47. Primadex Suspensi 50 ml (PT Dexa Medica)
48. Proterol Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)
49. Rhinofed Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)
50. Rhinos Junior Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)

51. Ritez Sirup 60 ml (PT Dexa Medica)
52. Ritez Drops 10 ml (PT Dexa Medica)
53. Ulsidex Suspensi 100 ml (PT Dexa Medica)
54. Valproic Acid Sirup 100 ml (PT Dexa Medica)
55. Vometa Suspensi 60 ml (PT Dexa Medica)
56. Vometa Drops 10 ml (PT Dexa Medica)
57. Histrine Sirup 60 ml (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
58. Histrine Drops 10 ml (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
59. Benadryl Original Sirup 50 ml (PT. Integrated Healthcare Indonesia)
60. Benadryl Wet Cough Sirup 50 ml (PT. Integrated Healthcare Indonesia)

61. Mylanta Suspensi 50 ml (PT. Integrated Healthcare Indonesia)
62. Kalmicetine Suspensi 60 ml (PT Kalbe Farma)
63. Kalpepsa Suspensi 100 ml (PT Kalbe Farma)
64. Plantacid Suspensi 100 ml (PT Kalbe Farma)
65. Plantacid Forte Suspensi 100 ml (PT Kalbe Farma)
66. Primazole Sirup 50 ml (PT Kalbe Farma)
67. Promag Suspensi 60 ml (PT Kalbe Farma)
68. Vomitas Sirup 60 ml (PT Kalbe Farma)
69. Woods Peppermint Antitussive Sirup 100 ml (PT Kalbe Farma)
70. Woods Peppermint Antitussive Sirup 60 ml (PT Kalbe Farma)

71. Woods Peppermint Expectorant Sirup 100 ml (PT Kalbe Farma)
72. Woods Peppermint Expectorant Sirup 60 ml (PT Kalbe Farma)
73. Celestamine Sirup 30 ml (PT Organon Pharma Indonesia)
74. Celestamine Sirup 60 ml (PT Organon Pharma Indonesia)
75. Aerius Sirup 60 ml (PT Organon Pharma Indonesia)
76. Praxion Suspensi 60 ml (PT Pharos Indonesia)
77. Praxion Drops 15 ml (PT Pharos Indonesia)
78. Praxion Forte Suspensi 60 ml (PT Pharos Indonesia)
79. Proris Suspensi 60 ml (PT Pharos Indonesia)
80. Proris Forte Suspensi 50 ml (PT Pharos Indonesia)

81. Polysilane Suspensi 180 ml (PT Pharos Indonesia)
82. Polysilane Suspensi 100 ml (PT Pharos Indonesia)
83. Narfoz Sirup 60 ml (PT Pharos Indonesia)
84. Narfoz Sirup 30 ml (PT Pharos Indonesia)
85. Candistin Drops 12 ml (PT Pharos Indonesia)
86. Profed Sirup 60 ml (PT Pharos Indonesia)
87. Profed DMP Sirup 60 ml (PT Pharos Indonesia)
88. Rexcof Plus Sirup 60 ml (PT Pharos Indonesia)
89. Limoxin Sirup 60 ml (PT Pharos Indonesia)
90. Ozen Sirup 60 ml (PT Pharos Indonesia)

91. Sanmol Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
92. Sanmol Forte Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
93. Sanmol Drop 15 ml (PT Sanbe Farma)
94. Alloris Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
95. Astharol Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
96. Bantif Child Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
97. Bicorsan Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
98. Bufect Forte Suspensi 50 ml (PT Sanbe Farma)
99. Bufect Suspensi 60 ml (PT Sanbe Farma)
100. Cerini Drops 20 ml (PT Sanbe Farma)

101. Cerini Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
102. Edorisan Drop 15 ml (PT Sanbe Farma)
103. Epexol Forte Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
104. Epexol Drop 20 ml (PT Sanbe Farma)
105. Epexol Sirup 120 ml (PT Sanbe Farma)
106. Epilepsan Sirup 120 ml (PT Sanbe Farma)
107. Episan Sirup 100 ml (PT Sanbe Farma)
108. Episan Sirup 200 ml (PT Sanbe Farma)
109. Mucohexin Sirup 120 ml (PT Sanbe Farma)
110. Neo Kaolana Sirup 120 ml (PT Sanbe Farma)

111. Nolipo Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
112. Nymiko Drop 12 ml (PT Sanbe Farma)
113. Sanadryl DMP Sirup 120 ml (PT Sanbe Farma)
114. Sanadryl DMP Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
115. Sanadryl expectorant Sirup 120 ml (PT Sanbe Farma)
116. Sanadryl expectorant Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
117. Sanaflu Plus Batuk Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
118. Sanazol Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
119. Sanfuro Suspensi 60 ml (PT Sanbe Farma)
120. Sanmag Suspensi 120 ml (PT Sanbe Farma)

121. Sanprima Suspensi 60 ml (PT Sanbe Farma)
122. Santagesik Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
123. Tosma Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
124. Tremenza Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
125. Vosedon Sirup 60 ml (PT Sanbe Farma)
126. Actived Sirup 60 ml (PT. Sterling Products Indonesia)