Soal Oplosan Bahan Baku Obat Sirup, BPOM: Kalau di Bawah Pengawasan, Pasti Tak Diberikan Izin

DEPOK, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan adanya distribusi bahan baku obat sirup oplosan yang tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman oleh industri kimia biasa.

Padahal, seharusnya bahan baku untuk produksi obat sirup harus didapatkan dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, bahan baku oplosan ini merupakan perbuatan ilegal di luar pengawasan BPOM.

Kemudian, menurutnya, bukan tanggung jawab BPOM melakukan pengawasan karena industri tersebut tidak pernah mendapat izin terkait pemenuhan CDOB.

"Bukan tanggung jawab BPOM untuk melakukan pengawasan. Kalau ini dalam pengawasan BPOM, ini enggak akan pernah beri izin karena ini tidak memenuhi cara distribusi obat yang baik (CDOB)," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Baca juga: BPOM Ungkap Banyak Obat Sirup Tercemar gara-gara Beralih ke Distributor yang Lebih Murah

"Tentunya, kalau diawasi BPOM, proses-proses pengoplosan dan ini pasti sudah ketahuan jauh-jauh (hari), dulu ya," ujarnya lagi.

Salah satu industri kimia biasa yang diduga mengoplos bahan baku obat adalah CV Samudera Chemical.

Berdasarkan hasil penindakan, BPOM menemukan bahan baku propilen glikol yang tercemar etilen glikol sampai 99 persen.

Tingginya cemaran etilen glikol/dietilen glikol ini membuat Penny yakin bahwa bahan baku tersebut merupakan etilen glikol/dietilen glikol murni.

CV Samudera itu juga merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugerah Perdana Gemilang.

Baca juga: Dipanggil Polri untuk Klarifikasi, BPOM: Itu Keterangan Ahli

Sementara itu, CV Anugrah Perdana Gemilang merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta.

Selanjutnya, CV Budiarta adalah pemasok propilen glikol yang terbukti tidak memenuhi syarat ke farmasi PT Yarindo Farmatama.

Industri farmasi PT Yarindo Farmatama ini sudah dicabut izin edarnya oleh BPOM sehingga sediaan obat sirupnya ditarik dan dimusnahkan.

KOMPAS.com/Fika Nurul Ulya Barang bukti bahan baku obat sirup propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) diamankan BPOM dan Bareskrim Polri di Gang Tapos BG, Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Selain PT Yarindo, ada dua industri lain yang dicabut izin edarnya, yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

"Ini propilen dibilangnya kan? Propilen glikol. Kemudian, ternyata di dalamnya mengandung EG (etilen glikol) dan DEG (dietilen glikol). Produsennya harusnya tahu, hanya maksimum EG DEG 0,1 persen. Kemudian, kita temukan hampir 90 persen," kata Penny.

"Ada drum yang dioplos, jadi mereka mencampur EG dan DEG dengan air katanya. Kemudian, dikasih lah label bahwa ini propilen glikol, ya ada proses pemalsuan seperti itu, padahal EG dan DEG (bukan propilen glikol)," ujarnya lagi.

Baca juga: BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirup, BPKN: Pastikan Tak Ada Lagi di Tengah Masyarakat

Dalam drum yang diamankan, tertulis bahan baku berasal dari Dow Chemmical Company and Subsidiaries yang didistribusikan oleh Dow Chemical Thailand Ltd. Terdapat dua huruf M dalam kata "Chemmical" Yang menjadi perhatian Penny.

Untuk diketahui, Dow Chemical merupakan perusahan kimia multinasional.

"Ini bilangnya (dari) Dow Thailand, kalau Dow yang sebenarnya [huruf] m-nya enggak dua, (tapi satu). Jadi, bikin label palsunya pun salah. Pemalsuan dan mereka pesan label, dan juga ada catatan-catatan pemesanan label dan sebagainya," kata Penny.

Lebih lanjut, BPOM menginstruksikan industri obat, makanan dan pedagang besar farmasi untuk memeriksa kembali bahan baku yang digunakan.

Baca juga: BPOM Umumkan Lagi 2 Perusahaan Farmasi yang Langgar Ketentuan Pembuatan Obat Sirup

Terutama, bagi mereka yang pernah melakukan pengadaan propiken glikol dari distributor kimia umum, khususnya CV Samudera Chemical.

"Jadi siapapun industri farmasi atau PBF yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV SC ini dan pernah mendapatkan penyaluran suplai bahan baku propilen glikol, untuk dicek ya. Bisa jadi bukan propilen glikol," ujar Penny.

Sebagai informasi, kasus gagal ginjal akut mulai merebak pada Agustus 2022 diduga disebabkan oleh obat sirup yang dikonsumsi anak-anak.

Obat sirup itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas dari zat pelarut tambahan propilen glikol maupun zat kimia berbahaya murni, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan, kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) hingga 6 November 2022 sebanyak 324 kasus. Jumlah yang meninggal mencapai 195 orang.

Baca juga: BPOM Temukan Cemaran Etilen Glikol sampai 99 Persen, Seharusnya 0,1 Persen