BPOM Ungkap Banyak Obat Sirup Tercemar gara-gara Beralih ke Distributor yang Lebih Murah

DEPOK, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menilai, ada modus yang dilakukan distributor kimia dalam menyuplai bahan baku pembuatan obat sirup kepada industri farmasi.

Modusnya adalah menawarkan bahan baku propilen glikol dengan harga murah.

Padahal sejatinya, bahan baku yang disalurkan palsu dan diduga merupakan zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bukan lagi sebatas cemaran.

Adapun EG dan DEG adalah zat kimia berbahaya yang tidak boleh digunakan dalam obat sirup. Namun cemarannya dimungkinkan ada dari beberapa zat pelarut tambahan termasuk propilen glikol dengan ambang batas aman 0,1 miligram/mililiter.

Baca juga: BPOM Temukan Cemaran Etilen Glikol sampai 99 Persen, Seharusnya 0,1 Persen

Cemaran yang melebihi batas ini diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

"Jadi penelusuran kita, di suatu masa tertentu di mana ada kelangkaan, sulit untuk mendapatkan (propilen glikol). Akhirnya mereka dapatkan tawaran-tawaran dari produsen atau distributor kimia biasa," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Penny menuturkan, suplai bahan baku untuk industri farmasi seharusnya berasal dari Pedagang Besar Farmasi (PBF), bukan industri kimia biasa.

Baca juga: BPOM Perintahkan Tarik Obat Sirup PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma dari Peredaran

Sebab, bahan baku yang disalurkan oleh PBF biasanya sudah memenuhi standar pharmaceutical grade. Industri farmasi yang memproduksi obat sirup, kata Penny, sudah tahu dengan ketentuan ini.

"Jadi kategorinya adalah pharmaceutical grade, tapi mereka dapat tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa, kemudian ternyata melakukan pemalsuan. Mereka bilang bisa dapat propilen glikol murah, ternyata dalamnya ini [EG dan DEG]. Itu unsur pemalsuannya," ucap Penny.

Penny tidak memungkiri, pemilihan bahan baku yang tidak sesuai standar ini merupakan salah satu cara untuk menghemat biaya produksi.

Memang, kata Penny, ada perbedaan harga yang mencolok antara bahan baku pharmaceutical grade dan industrial grade. Perbedaan harganya bahkan bisa mencapai 5-10 kali lebih murah dibanding standar farmasi.

"Salah satunya pasti itu ya (penghematan biaya produksi). Tapi nanti kita tanyakan pada yang melakukan. Tapi yang jelas ada perbedaan harga, pharmaceutical grade dengan grade kimia atau grade industri (industrial grade). (Industrial grade) enggak perlu ada kemurnian proses pemurnian, pasti kan lebih murah," kata dia.

Lebih lanjut, Penny menyatakan, BPOM menemukan drum berisi bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas milik PT Samudra Chemical.

Baca juga: BPOM Umumkan Lagi 2 Perusahaan Farmasi yang Langgar Ketentuan Pembuatan Obat Sirup

Drum dan sejumlah barang bukti lainnya ditemukan di gudang supplier (pemasok) PT Samudra Chemical yang didatangi BPOM. Tak tanggung-tanggung, cemaran etilen glikol ini mencapai 99 persen sehingga diduga merupakan zat etilen glikol maupun dietilen glikol murni.

Terdapat 59 jerigen yang diamankan BPOM. Lalu, 12 jerigen di antaranya terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan berdasarkan hasil uji yang dilakukan BPOM.

"Ini bahan baku yang seharusnya 0,1 persen, 9 sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen dan ada yang sampai 99 persen. Jadi hampir 100 persen kandungan EG, bukan lagi propilen glikol," ungkap Penny.

Baca juga: Bareskrim Akan Dalami Dugaan Kelalaian Pengawasan BPOM Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

Sebagai informasi, kasus gagal ginjal akut mulai merebak pada Agustus 2022 diduga disebabkan oleh obat sirup yang dikonsumsi anak-anak.

Obat sirup itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas dari zat pelarut tambahan propilen glikol maupun zat kimia berbahaya murni, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan, kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) hingga 6 November 2022 sebesar 324 kasus. Jumlah orang yang meninggal mencapai 195 orang.