BPOM Cabut Sertifikat 2 Distributor Penyalur Bahan Baku Obat Mengandung Cemaran EG-DEG

Sebab, kedua distributor itu telah menyalurkan bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang tidak memenuhi syarat.

"Jadi ada 2 PBF (pedagang besar farmasi) yang dicabut sertifikat CDOB-nya karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG DEG yang sangat besar," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Penny mengatakan, pencabutan sertifikat dilakukan setelah pihaknya melakukan pemeriksaan terhadap cara pemenuhan distribusi obat yang baik (CDOB) oleh dua industri tersebut.

Keduanya terbukti menyalurkan bahan baku pelarut propilen glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG yang tidak memenuhi syarat.

Keduanya pun melakukan pengadaan yang bersumber dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan yang harus dilakukan.

"(Kedua industri) terbukti tidak melakukan upaya inspeksi dan jaminan dikaitkan mutu dari pelarut mutu yang didapatkan," kata Penny.

BPOM juga mengumumkan dua industri farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam obat sirup, yaitu PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Keduanya diminta untuk menarik dan memusnahkan sediaan obat sirup produksinya dari peredaran.

Dua perusahaan itu menyusul tiga industri farmasi yang sudah ditetapkan sebelumnya, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

"Pada kedua industri farmasi tersebut BPOM telah melakukan tindak lanjut memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran seluruh Indonesia dan pemusnahannya terhadap seluruh bets produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman," ucap Penny.

Adapun kasus gagal ginjal akut mulai merebak pada Agustus 2022 diduga disebabkan oleh obat sirup yang dikonsumsi anak-anak.

Obat sirup itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas dari zat pelarut tambahan propilen glikol maupun zat kimia berbahaya murni, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan, kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) hingga 6 November 2022 mencapai 324 kasus. Jumlah orang yang meninggal mencapai 195 orang.