Sudah 14 Vaksin Covid-19 yang Kantongi Izin Edar BPOM, Apa Saja?

JAKARTA, KOMPAS.com - Diperolehnya izin edar atau izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Inavac dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), menambah panjang deretan vaksin Covid-19 yang telah berizin untuk digunakan.

Sejauh ini, sudah ada 14 vaksin Covid-19 yang memperoleh izin edar lembaga tersebut. Tak hanya vaksin dari luar negeri, tetapi juga vaksin dari dalam negeri. 

Vaksin tersebut dapat diakses melalui berbagai cara, baik lewat program dari pemerintah maupun secara mandiri.

Berikut deretan vaksin yang sudah mendapat izin edar BPOM:

1. Sinovac (CoronaVac)

BPOM telah memberikan izin edar untuk vaksin Sinovac pada Januari 2021. Hasil analisis uji klinik menunjukkan efikasi vaksin CoronaVac di Bandung sebesar 65,3 persen, di Turki 91,25 persen, serta di Brazil 78 persen.

Uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Jumlah subjek yang memiliki antibody untuk melawan virus tersebut yaitu 99,74 persen setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23 persen setelah 3 bulan.

Vaksin ini tidak menyebabkan efek samping berat. Efek samping vaksin CoronaVac hanya bersifat ringan berupa nyeri, iritasi dan sedang berupa pembengkakan sistemik, nyeri otot, demam dan gangguan sakit kepala. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.

2. CoronaVac Bio Farma

Pada Februari 2022, BPOM kembali menerbitkan izin edar untuk vaksin CoronaVac buatan BUMN Farmasi Bio Farma.

Menggunakan bahan baku vaksin Sinovac, vaksin ini diberi nama vaksin Covid-19 bernomor registrasi EUA2102907543A1 dengan bentuk sediaan vial 5 ml.

Vaksin Covid-19 produksi Bio Farma wajib didaftarkan untuk mendapat EUA, meskipun sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac produksi Sinovac Beijing yang telah mendapat EUA pada 11 Januari 2021.

Hal ini disebabkan adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan izin edar ataupun EUA.

3. AstraZeneca

Berlanjut pada Maret 2021, badan yang mengawasi kandungan obat dan makanan itu menerbitkan izin edar untuk vaksin AstraZeneca.

Berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kemudian vaksin ini pun diberikan izin untuk booster.

Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.

4. Sinopharm

Setelah menjalani uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lainnya dengan 42.000 subjek uji, vaksin ini menunjukkan efikasi sebesar 78,02 persen.

Pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, persentase subjek yang terbentuk antibodi netralisasi adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01 persen (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.

Awalnya, indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi, yang dapat memberi kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21-28 hari. Kemudian vaksin ini pun diberikan izin untuk booster.

5. Moderna

BPOM kembali menerbitkan izin edar untuk vaksin Moderna pada Juli 2021. Secara umum keamanan vaksin ini dapat ditoleransi, baik reaksi lokal maupun sistemik dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan menggigil.

Sementara untuk data efikasi, berdasarkan data uji klinik fase 3 pada tanggal 21 November 2020, efikasi Moderna Covid-19 Vaccine untuk mencegah Covid-19 yang parah adalah sebesar 94,1 persen pada kelompok usia 18 hingga di bawah 65 tahun dan 86,4 persen pada kelompok usia 65 tahun ke atas.

6. Pfizer-BioNTech

Kemudian di bulan yang sama, BPOM menerbitkan izin edar untuk Pfizer.

Vaksin ini digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Kemudian, Pfizer juga diberikan izin penggunaan darurat untuk booster. Efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukan keberhasilan sebanyak 95,5 persen dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100 persen.

Hasil pengkajian menunjukan bahwa secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam.

7. Sputnik-V

Izin edar vaksin Sputnik-V dikeluarkan pada bulan Agustus 2021. Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6-95,2 persen).

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan vaksin ini merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.

8. Zifivax

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut dengan 4.000 jumlah subjek uji, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

9. Covovax

Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapat persetujuan izin edar atau Emergency Use Authorization (EUA) di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.

Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax.

10. Janssen

BPOM lalu menerbitkan izin edar untuk vaksin Janssen dengan indikasi penggunaan Janssen untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

11. Convidencia (CanSino)

Penerbitan EUA untuk Convidencia berbarengan dengan vaksin Janssen. Indikasi penggunaannya untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

KIPI pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Sementara, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen.

12. IndoVac

Vaksin Indovac merupakan jenis Vaksin Covid-19 yang dikembangkan dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, dengan platform rekombinan protein subunit.

Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.

Sesuai persetujuan BPOM, vaksin Indovac disetujui menjadi imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin Indovac digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 ?g/dosis) dengan interval 28 hari. Kemudian pada Jumat (4/11/2022), BPOM menyetujui vaksin Indovac untuk booster.

Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.

13. AWcorna

Vaksin AWcorna dikembangkan dengan platform mRNA. Vaksin ini didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China.

Vaksin AWcorna disetujui digunakan untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas. Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 ?g/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari.

Sedangkan jika diberikan sebagai vaksinasi booster heterolog, vaksin diberikan dalam 1 dosis sebanyak 15 ?g/dosis setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Dari hasil uji klinik, kata Penny, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus COVID-19 yang belum bermutasi) sebesar 83,58 persen, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian Omicron sebesar 71,17 persen dalam mencegah kasus COVID-19 sedang (moderate).

Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala, meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus).

14. Inavac

Teranyar, BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Merah Putih alias vaksin Inavac.

Efek samping yang dilaporkan dari pemberian vaksin ini bertaraf ringan hingga sedang, sama seperti atau sebanding dengan vaksin CoronaVac, yang paling sering terjadi berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala

Efek samping ini diketahui usai BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Tidak ada kematian dan adverse special events yang dilaporkan. Vaksin Inavac menstimulasi imunitas tubuh terhadap virus Sars Cov-2 untuk pencegahan Covid-19 pada orang usia 18 tahun ke atas, sebagai vaksinasi primer diberikan 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari.