Nota Kesepahaman Diteken, Pengembangan Vaksin Nusantara Tidak Dikomersialkan

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menandatangani Nota Kesepahaman penelitian berbasis pelayanan menggunakan sel dedrintik, Senin (19/4/2021).

Penelitian yang bertujuan untuk meningkatkan imunitas terhadap virus SARS-CoV-2 itu digadang-gadang tidak untuk dikomersialkan.

"(Penelitian) bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," demikian keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin (19/4/2021).

Nantinya, penelitian ini akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

Baca juga: Kelanjutan Vaksin Nusantara, KSAD, Menkes, dan BPOM Teken Nota Kesepahaman

Penelitian diyakini akan mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

Selain itu, penelitian ini juga disebut bukan kelanjutan dari penelitian Vaksin Nusantara yang terhenti sementara karena kaidah ilmiah yang tak terpenuhi.

"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subyek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangan tertulis tersebut.

"Karena uji klinis fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespon beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major," sambungnya.

Baca juga: Kapuspen: Vaksin Nusantara Bukan Program TNI

Sebelumnya, Vaksin Nusantara menjadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah anggota DPR menjadi relawan dalam pengembangan Vaksin Nusantara.

Pengambilan sampel darah terkait uji klinik fase II dilakukan di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati.

Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.

"Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenarnya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak," kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).