PT Pharos Indonesia Tarik Produk Obat Praxion yang Dikonsumsi Korban Gagal Ginjal Akut

JAKARTA, KOMPAS.com - PT Pharos Indonesia menarik obat dengan merek Praxion batch tertentu pasca ditemukan kasus baru gagal ginjal akut usai mengonsumsi obat tersebut.

Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika mengatakan, langkah penarikan secara sukarela (voluntary recall) ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi.

"Sebagai langkah kehati-hatian, PT Pharos Indonesia telah melakukan voluntary recall (penarikan produk secara sukarela) terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi," kata Ida dalam siaran pers, Selasa (7/2/2023).

Ida mengungkapkan, pihaknya segera melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk di laboratorium internal setelah mendengar kabar munculnya kasus baru gagal ginjal, yang salah satu korban sempat mengonsumsi Praxion.

Baca juga: Muncul Lagi Kasus Gagal Ginjal Akut, Pemerintah Tidak Serius?

Pengujian ini dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II.

Namun, ia mengeklaim bahwa berdasarkan hasil pemeriksaan internal, menunjukkan produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia.

Kendati begitu, produk Praxion diputuskan untuk ditarik sementara waktu.

"PT Pharos Indonesia telah meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut," ujar Ida.

Sementara itu, untuk memastikan mutu dan keamanan produk, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan pada 3 (tiga) laboratorium eksternal yang terakreditasi.

Hasil pemeriksaan ini baru akan diperoleh dalam beberapa hari yang akan datang.

Baca juga: Muncul Kasus Baru Gagal Ginjal Akut, BPOM Hentikan Distribusi Obat yang Dikonsumsi Pasien

Di sisi lain, untuk memperkuat data, pihaknya mengumpulkan sampel produk dari apotik-apotik untuk diperiksa mutu dan keamanannya secara intensif.

Ida lantas mengklaim bahwa Praxion telah diproduksi sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Praxion telah diproduksi sesuai standar CPOB. PT Pharos Indonesia mendukung penuh upaya Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menginvestigasi permasalahan ini," katanya.

Sebelumnya diberitakan, setelah muncul kasus baru gagal ginjal akut di DKI Jakarta, BPOM menyatakan telah menerbitkan surat surat perintah untuk menghentikan sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien.

Penghentian sementara produksi dan distribusi obat itu dilakukan hingga investigasi selesai dilaksanakan.

Baca juga: Ada Kasus Baru Gagal Ginjal, Kemenkes: Jangan Beli Obat Tanpa Resep Dokter

BPOM menyebut hal ini adalah bentuk kehati-hatian, meski investigasi terhadap penyebab sebenarnya kasus ini masih berlangsung.

Surat perintah ini lantas ditanggapi oleh industri farmasi dengan penarikan obat.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall atau penarikan obat secara sukarela," kata BPOM dalam keterangan pers, Senin (6/2/2023).

Sejauh ini, BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

BPOM juga melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait CPOB.

Dengan dilaporkannya tambahan kasus baru gagal ginjal, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus gagal ginjal dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia.

Dari jumlah tersebut, 116 kasus dinyatakan sembuh, sementara 6 kasus masih menjalani perawatan di RSCM Jakarta.

Baca juga: Bareskrim Lakukan Penelusuran Terkait Temuan 2 Kasus Gagal Ginjal Akut di Jakarta