BPOM Cabut Izin Edar PT Yarindo, PT Universal, dan PT Afi Farma

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar tiga industri farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Pencabutan izin edar ketiganya ditengarai akibat memproduksi obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas yang telah ditentukan.

Adapun cemaran etilen glikol ini ditemukan dari zat pelarut tambahan yang digunakan, yaitu propilen glikol maupun produk jadi.

Baca juga: Bareskrim Investigasi Dugaan Kelalaian BPOM dalam Awasi Obat Sirup Terkait Gagal Ginjal Akut

BPOM juga mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ketiga industri karena telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, dan pengujian sampel produk.

"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," tulis BPOM dalam siaran pers, Senin (7/11/2022).

Dengan keputusan itu, BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

Baca juga: Saling Bantah BPOM Vs Kemendag Soal Impor Sirup Pemicu Gagal Ginjal

Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat dari ketiga industri farmasi telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

"Dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," tegas BPOM.

Lebih lanjut, BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut tambahan.

Baca juga: Tekan Kasus Gagal Ginjal, Dinkes DKI Minta Masyarakat Setop Konsumsi Obat Sirup untuk Sementara

Pelarut tambahan yang dimaksud adalah propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin gliserol dan produk jadi mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

"BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan CPOB. Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu," jelas BPOM.