Polemik Ivermectin, Produsen PT Harsen Sampaikan Permohonan Maaf

JAKARTA, KOMPAS.com - Produsen obat ivermectin PT Harsen Laboratories menyampaikan permohonan maaf atas persoalan produksi dan distribusi obat yang dilakukan perusahaan tersebut.

Permohonan maaf tersebut dimuat dalam Harian Kompas edisi Minggu (18/7/2021), halaman 11 dengan judul Penyampaian Permohonan Maaf atas Permasalahan Produksi dan Distribusi Ivermax12.

Permohonan maaf itu atas nama Presiden Direktur PT Harsen Laboratories, Haryoseno.

Adapun permohonan tersebut merupakan buntut teguran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang salah satunya menemukan PT Harsen sebagai pihak yang melanggar aturan, yakni tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat Ivermectin dengan merek Ivermax12.

Baca juga: Belum Ada Izin Penggunaan Darurat untuk Ivermectin, BPOM: Uji Klinik Baru Dimulai

Dalam permohonan maaf tersebut, PT Harsen Laboratories mengakui sejumlah petinggi perusahaan telah menggiring opini yang membuat masyarakat membeli dan mengonsumsi Ivermectin untuk pengobatan Covid-19.

"Kami Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar besarnya kepada Badan POM RI, dimana dalam berbagai media masa Sdr Sofia Koswara, Iskandar Purnomo Hadi dan dr. Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai Vice President, Direktur Komunikasi dan Direktur Marketing PT Harsen Laboratories, telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan Covid-19 sendiri, dan mengakibatkan masyarakat membeli lvermax12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter," demikian poin pertama permohonan maaf itu, dikutip Minggu.

Selain itu, disampaikan pula bahwa pernyataan-pernyataan ketiga orang tersebut di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik BPOM RI.

Secara khusus, perusahaan tersebut juga menanggapi soal temuan BPOM saat melakukan inspeksi ke pabrik mereka.

"Kami Direksi PT Harsen Laboratories juga meminta maaf kepada BPOM atas temuan kritikal yang ditemukan pada saat BPOM melakukan inspeksi ke fasilitas PT Harsen Laboratories terkait produksi dan distribusi Ivermax12," demikian keterangan tersebut tertulis.

PT Harsen Laboratories juga menyampaikan bahwa terkait hal tersebut, BPOM RI telah memberikan sanksi berupa penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi Ivermax12, dan perintah penarikan kembali produk Ivermax12.

Pihaknya pun menyampaikan telah menjalankan sanksi tersebut dan telah membuat Corrective and Preventive Actions (CAPA) dan akan menyelesaikan tuntas temuan tersebut dan melaporkannya kepada BPOM RI.

"Kami PT Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM RI termaksud. Untuk ke depannya kami akan berupaya secara konsisten dalam memproduksi dan mendistribusikan Ivermax12 sepenuhnya berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku khususnya Cara-cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan Cara-cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)," tulis pernyataan berikutnya.

Disamping itu, PT Harsen Laboratories juga menyampaikan permohonan maafnya kepada masyarakat karena telah memberikan informasi yang berlebihan tentang produk Ivermax12 yang diproduksi dan distribusikan perusahaan itu.

"Kami klarifikasi di sini bahwa izin edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," demikian keterangan terakhir pengumumang tersebut.

Sebelumnya, BPOM menemukan PT Harsen, sebagai pihak yang tidak memenuhi sejumlah syarat terkait CPOB dan CDOB untuk obat ivermectin.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.

Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar.

"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, sebagaimana dikutip dari Antara, Jumat (2/7/2021).

Pelanggaran berikutnya adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi.

PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi.

Namun yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.

"Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluwarsa," ujar Penny.

Tidak hanya itu saja, pelanggaran lain adalah PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.

Baca juga: Saat Surat Edaran Distribusi Obat BPOM Dianggap Izin Penggunaan Darurat Ivermectin

Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik.

Adapun promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.