Kompas.com - 05/01/2021, 12:30 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memastikan pihaknya akan terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan selama peredaran.

Ia mengatakan, salah satu persyaratan untuk memastikan kualitas vaksin adalah lot release.

Persyaratan tersebut kini sudah diterbitkan untuk vaksin Sinovac yang datang pada 6 Desember 2020.

"Pengujian dalam rangka lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," kata Kepala Badan POM RI Penny Lukito dalam keterangan rilis di situs BPOM, Selasa (5/1/2021).

Baca juga: Izin Vaksin Covid-19 dari BPOM Diperkirakan Terbit Pekan Kedua Januari

Lebih lanjut, ia menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan 2.

Hal tersebut dilakukan untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Kini, lanjut Penny, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin.

"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," kata dia.

Penny berujar, untuk menjamin mutu vaksin, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin dengan melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Sinovac.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Sinovac Sampai di Sejumlah Daerah, Ini Rinciannya

Hal ini mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya," kata dia.

Kemudian, aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan BPOM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi.

Pengawalan tersebut dilakukan mulai vaksin keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Mulai Didistribusikan, Jubir: Persiapan Vaksinasi Berjalan Paralel

Menurut Penny, hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan.

"Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan," ucapnya.

Sebanyak 30.000 vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang dikirim dari gudang Bio Farma Bandung, tiba di tempat penyimpanan vaksin milik Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Selatan, di Jalan Mayor Salim Batubara, Kecamatan Kemuning Palembang, Senin (4/1/2021). Untuk tahap awal dari 58.000 vaksin yang diajukan, 30.000 vaksin yang diterima itu akan dibagikan ke tujuh kabupaten/kota di Sumatera Selatan.KOMPAS.com/AJI YK PUTRA Sebanyak 30.000 vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang dikirim dari gudang Bio Farma Bandung, tiba di tempat penyimpanan vaksin milik Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Selatan, di Jalan Mayor Salim Batubara, Kecamatan Kemuning Palembang, Senin (4/1/2021). Untuk tahap awal dari 58.000 vaksin yang diajukan, 30.000 vaksin yang diterima itu akan dibagikan ke tujuh kabupaten/kota di Sumatera Selatan.
Penny menuturkan, dalam rangka mengawal keamanan vaksin setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, BPOM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Selain itu, BPOM juga akan berkoordinasi dengan Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Adapun, pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat.

Hal tersebut untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar.

Baca juga: Hasil Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Dilaporkan 15 Januari 2021

Kemudian, lanjut dia, berpedoman WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, BPOM bersama dengan WHO.

Penny menjelaskan, industri farmasi pemegang EUA juga berkewajiban terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin selama peredaran.

Caranya adalah dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada BPOM.

"Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan," ucap Penny.

Baca juga: BPOM Akan Bagikan Data Bersama Uji Klinis Vaksin Covid-19 dengan Turki

Penny menambahkan, jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke BPOM dalam waktu 24 jam.

Hal tersebut dilakukan sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi efek samping vaksin.

"Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit atau puskesmas," ujar Penny.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.

Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Luhut dan Haris Azhar Akan Dimediasi Hari Ini

Luhut dan Haris Azhar Akan Dimediasi Hari Ini

Nasional
Indonesia Terima 1,4 Juta Dosis Vaksin AstraZeneca yang Dihibahkan Australia dan Jepang

Indonesia Terima 1,4 Juta Dosis Vaksin AstraZeneca yang Dihibahkan Australia dan Jepang

Nasional
Komika McDanny Minta Maaf ke Rizieq Shihab, Pengacara Ungkap Hasil Pertemuan

Komika McDanny Minta Maaf ke Rizieq Shihab, Pengacara Ungkap Hasil Pertemuan

Nasional
Perjalanan Kasus Rachel Vennya hingga Diperiksa Polda Metro Jaya...

Perjalanan Kasus Rachel Vennya hingga Diperiksa Polda Metro Jaya...

Nasional
PCR Jadi Syarat Naik Pesawat, Maskapai Akan Diizinkan Tambah Kapasitas hingga 100 Persen

PCR Jadi Syarat Naik Pesawat, Maskapai Akan Diizinkan Tambah Kapasitas hingga 100 Persen

Nasional
Percepat Vaksinasi Covid-19, Panglima TNI Kerahkan 122 Nakes ke Kabupaten Tangerang

Percepat Vaksinasi Covid-19, Panglima TNI Kerahkan 122 Nakes ke Kabupaten Tangerang

Nasional
Selain Alex Noerdin-Dodi Reza, Ini Deretan Ayah dan Anak yang Terjerat Korupsi

Selain Alex Noerdin-Dodi Reza, Ini Deretan Ayah dan Anak yang Terjerat Korupsi

Nasional
Kriteria Vaksin Booster untuk Masyarakat Umum Menurut ITAGI

Kriteria Vaksin Booster untuk Masyarakat Umum Menurut ITAGI

Nasional
Begini Cara Adukan Polisi yang Langgar Hukum Lewat Propam Presisi

Begini Cara Adukan Polisi yang Langgar Hukum Lewat Propam Presisi

Nasional
Panglima TNI: Masih Ada Warga Enggan Disuntik Vaksin Covid-19 karena Hoaks

Panglima TNI: Masih Ada Warga Enggan Disuntik Vaksin Covid-19 karena Hoaks

Nasional
Eks Jubir Prabowo-Sandi, Harryadin Mahardika Gabung ke PKS

Eks Jubir Prabowo-Sandi, Harryadin Mahardika Gabung ke PKS

Nasional
Airlangga: Kesembuhan dari Covid-19 di Indonesia 96,2 Persen, Lebih Tinggi dari Global

Airlangga: Kesembuhan dari Covid-19 di Indonesia 96,2 Persen, Lebih Tinggi dari Global

Nasional
Saat Dua Bupati Terjaring OTT KPK dalam Sepekan...

Saat Dua Bupati Terjaring OTT KPK dalam Sepekan...

Nasional
2 Tahun Jokowi-Ma'ruf, Perjalanan Kabinet Indonesia Maju dan Peluang 'Reshuffle' Setelah PAN Merapat

2 Tahun Jokowi-Ma'ruf, Perjalanan Kabinet Indonesia Maju dan Peluang "Reshuffle" Setelah PAN Merapat

Nasional
Dua Tahun Jokowi-Ma'ruf, Atasi Pandemi dengan PSBB hingga Berbagai Bentuk PPKM

Dua Tahun Jokowi-Ma'ruf, Atasi Pandemi dengan PSBB hingga Berbagai Bentuk PPKM

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.