BPOM Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Ia mengatakan, salah satu persyaratan untuk memastikan kualitas vaksin adalah lot release.

Persyaratan tersebut kini sudah diterbitkan untuk vaksin Sinovac yang datang pada 6 Desember 2020.

"Pengujian dalam rangka lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," kata Kepala Badan POM RI Penny Lukito dalam keterangan rilis di situs BPOM, Selasa (5/1/2021).

Lebih lanjut, ia menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan 2.

Hal tersebut dilakukan untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Kini, lanjut Penny, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin.

"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," kata dia.

Penny berujar, untuk menjamin mutu vaksin, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin dengan melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Sinovac.

Hal ini mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya," kata dia.

Kemudian, aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan BPOM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi.

Pengawalan tersebut dilakukan mulai vaksin keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

Menurut Penny, hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan.

"Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan," ucapnya.

Selain itu, BPOM juga akan berkoordinasi dengan Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Adapun, pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat.

Hal tersebut untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar.

Kemudian, lanjut dia, berpedoman WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, BPOM bersama dengan WHO.

Penny menjelaskan, industri farmasi pemegang EUA juga berkewajiban terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin selama peredaran.

Caranya adalah dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada BPOM.

"Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan," ucap Penny.

Penny menambahkan, jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke BPOM dalam waktu 24 jam.

Hal tersebut dilakukan sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi efek samping vaksin.

"Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit atau puskesmas," ujar Penny.