BPOM Rilis Izin Darurat Penggunaan Vaksin AstraZeneca untuk Covid-19

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EAU) terhadap penggunaan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca di Indonesia.

"Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 22 Februari 2021," ujar Juru Bicara Vaksin Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).

Lucia mengatakan, BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin asal Inggris tersebut.

Baca juga: Kemenkes Bantah RI Didepak dari All England akibat Tak Jadi Pakai Vaksin AstraZeneca

Proses evaluasi dilakukan bersama dengan tim ahli dari Komite Nasional Penilai Obat, The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG), dan beberapa ahli terkait lainnya.

Hasil evaluasi khasiat keamanan berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan secara keseluruhan, menyatakan bahwa pemberian vaksin AstraZeneca akan dilakukan dua dosis.

Interval yang digunakan adalah 8 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang atau clean 1 dan 2 dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri pada saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal dan pembengkakan serta reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas meriang dan nyeri sendi," ujar dia.

Baca juga: BPOM: Selama Masih Kajian, Vaksin Covid-19 AstraZeneca Tak Direkomendasikan Digunakan

Lucia mengatakan, hasil evaluasi khasiat menunjukkan bahwa pada pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia.

Adapun rata-rata titer antibodi atau geometri setelah dosis kedua, pada dewasa sebanyak 32 kali dan pada lansia di atas 65 tahun sebanyak 21 kali.

"Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen," kata dia.

"Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan EUA yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50 persen," ucap Lucia.

Sementara itu, BPOM juga telah melakukan kajian secara menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan untuk hasil evaluasi mutu.

Baca juga: 1,4 Juta Kasus Covid-19 dan Menanti Kepastian soal Vaksin AstraZeneca

Mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan Hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula-formula tambahan dan bahan kemasan, hingga stabilitas antigen dan produk vaksin.

"Hasil secara umumnya memenuhi syarat, terdapat beberapa syarat yang harus di-update terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang," kata dia.