BPOM: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Bisa Dikeluarkan Jika 3 Syarat Lengkap

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, pihaknya tidak akan mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 apabila sejumlah data yang dijadikan rujukan belum lengkap.

Menurut Penny, ada tiga syarat yang harus dipenuhi agar vaksin dari perusahaan farmasi Cina, Sinovac itu bisa mendapatkan izin darurat.

"BPOM hanya akan berikan EUA jika data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat itu sudah cukup lengkap," ujar Penny dalam tanya jawab seputar vaksin Covid-19 yang ditayangkan kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin (7/12/2020).

Setelah lengkap, analisis terhadap data tersebut akan dilakukan oleh para ahli.

Penny lantas menjelaskan, berdasarkan kunjungan tim BPOM ke Cina, aspek mutu dan keamanan vaksin Covid-19 dari Sinovac sudah baik.

Baca juga: BPOM: Kami Akan Kawal Aspek Mutu, Keamanan dan Khasiat Vaksin Covid-19

"Alhamdulillah kalau dari aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik," katanya.

"Itu alhamdulillah tidak ada efek samping yang critical. Jadi dari aspek keamanan sudah baik," tutur Penny.

Sehingga, yang kini masih ditunggu oleh BPOM adalah hasil analisis aspek efektivitas atau khasiat dari vaksin itu.

Proses analisis ini menggunakan pemeriksaan sampel darah para relawan yang disuntik vaksin.

"Diperiksa di laboratorium dan dilihat seberapa besar vaksin ini efektif meningkatkan antibodi kita," ujar Penny.

Dia mengakui, memang butuh waktu lama untuk memastikan pemberian izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19.

Namun, dia menyebut hal itu bagian dari komitmen pemerintah untuk menyediakan vaksin yang aman.

Baca juga: Doni Monardo: Meski Ada Vaksin Covid-19, Disiplin Protokol Kesehatan Tetap Harus Dilakukan

"Saya yakin dengan komitmen pemerintah yang hanya memberikan vaksin bermutu, berkhasiat dan aman," ujar Penny.

"Dengan begitu kita memang harus menunggu waktu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup," tambahnya.

Sebelumnya, sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Sinovac tiba dari Cina di Bandara Soekarno-Hatta, Tangerang, banten, pada Minggu (6/12/2020) malam.

Vaksin tersebut merupakan vaksin siap suntik.

Namun demikian, vaksin dari Sinovac tersebut tak bisa langsung didistribusikan kepada masyarakat. Sebab, vaksin itu harus diperiksa keamanannya oleh BPOM.

Jika nanti dinyatakan aman, BPOM akan mengeluarkan izin edar darurat dan barulah vaksin tersebut siap disuntikkan ke masyarakat.