Kaleidoskop 2022: Obat Sirup Beracun Membunuh Ratusan Anak

"Seluruh apotek untuk sementara tidak menjual obat bebas dan/atau bebas terbatas dalam bentuk syrup kepada masyarakat sampai dilakukan pengumuman resmi dari Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan," tulis instruksi tersebut.

Instruksi yang ditandatangani oleh Plt Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Murti Utami itu juga meminta agar para nakes tidak meresepkan obat dalam belum cair untuk sementara waktu.

Sementara itu apabila sudah ditemukan gangguan ginjal akut pada anak, fasyankes harus merujuk pasien tersebut ke rumah sakit yang memiliki dokter spesialis ginjal anak dan fasilitas hemodialisis (cuci darah) anak.

Rujukan perlu dilakukan bila fasyankes tidak memiliki fasilitas ruangan intensif berupa High Care Unit (HCU) dan Pediatric Intensive Care Unit (PICU).

BPOM cabut izin edar 5 jenis obat sirup

Seiring berjalannya waktu, BPOM merilis obat sirup mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Obat itu terdiri dari 5 merek beberapa perusahaan farmasi, yaitu Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops dari PT Universal Pharmaceutical Industries

Lalu, Flurin DMP Sirup dari PT Yarindo Farmatama dan Termorex sirup dari PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1

Baca juga: Anaknya Meninggal karena Gagal Ginjal Akut, Warga Ini Melapor ke Polda Metro Jaya

Selanjutnya, BPOM kembali merilis 3 daftar obat mengandung cemaran etilen glikol, yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dan Vipcol Sirup produksi PT Afi Farma.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan, pihaknya menemukan bahan baku tidak sesuai persyaratan berdasarkan penelusuran.

Oleh karena itu, BPOM memutuskan perusahaan itu menghentikan proses produksi dan distribusi untuk produk sirup cair yang menggunakan 4 zat pelarut tambahan, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol.

"Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirup obat ini," ucap Penny.

Makin bertambah

Seiring berjalannya waktu, jumlah perusahaan farmasi yang menggunakan bahan baku obat tidak sesuai standar makin bertambah.

Ada 6 perusahaan farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

Keenam perusahaan farmasi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Keenamnya pun diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat perusahaan farmasi tersebut.

Baca juga: Kemenkes Minta 53 Perusahaan Farmasi Percepat Uji Ulang Produk Obat, Ini Daftarnya

BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

Terakhir, industri farmasi itu juga diminta melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Industri kimia ternyata palsukan bahan baku obat

Penyebab kasus gagal ginjal akut makin mengarah kepada keracunan zat kimia karena BPOM menduga dan menemukan adanya pemalsuan bahan baku obat sirup oleh industri kimia yang menyalurkan bahan tersebut ke perusahaan-perusahaan farmasi.

Modusnya adalah menawarkan bahan baku propilen glikol dengan harga murah.

Padahal sejatinya, bahan baku yang disalurkan palsu dan diduga merupakan zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bukan lagi sebatas cemaran.

Cemaran yang melebihi batas ini kemudian diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

"Mereka (industri farmasi) dapat tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa, kemudian ternyata melakukan pemalsuan. Mereka (industri kimia) bilang bisa dapat nih propilen glikol murah, ternyata dalamnya ini (EG dan DEG), itu unsur pemalsuannya," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers kesekian kalinya di Depok, Rabu (9/11/2022).

Baca juga: Komnas HAM Bakal Gali Kasus Gagal Ginjal hingga ke Akarnya, Termasuk soal Mafia Obat

Pemilihan bahan baku yang tidak sesuai standar ini merupakan salah satu cara untuk menghemat biaya produksi.

Memang, ada perbedaan harga yang mencolok antara bahan baku pharmaceutical grade dan industrial grade.

Perbedaan harganya bahkan bisa mencapai 5-10 kali lebih murah dibanding standar farmasi.

Untuk membuatnya murah, etilen glikol dan di etilen glikol murni dicampur air oleh industri kimia tersebut.

Patut diketahui, suplai bahan baku untuk industri farmasi seharusnya berasal dari Pedagang Besar Farmasi (PBF), bukan industri kimia biasa.

Bahan baku yang disalurkan oleh PBF biasanya sudah memenuhi standar pharmaceutical grade. Industri farmasi yang memproduksi obat sirup, kata Penny, sudah tahu dengan ketentuan ini.

"Jadi kategorinya adalah pharmaceutical grade, tapi mereka dapat tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa, kemudian ternyata melakukan pemalsuan. Mereka bilang bisa dapat propilen glikol murah, ternyata dalamnya ini [EG dan DEG]. Itu unsur pemalsuannya," ucap Penny.

Baca juga: Kritik Menkes, Kuasa Hukum Korban Gagal Ginjal: Kerusakan Permanen, Jauh dari Sembuh!

Berdasarkan hasil penyelidikan BPOM, salah satu industri kimia yang memalsukan bahan baku adalah CV Samudera Chemical.

Cemaran etilen glikolnya bahkan mencapai 99 persen sehingga patut diduga adalah zat kimia berbahaya murni.

Dalam sidak, terdapat 59 jerigen yang diamankan BPOM. Sebanyak 12 jerigen di antaranya terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan berdasarkan hasil uji yang dilakukan BPOM.

CV Samudera Chemical ini mencatut nama Dow Chemical, sebuah perusahaan kimia multinasional yang pioneer di bidangnya.