BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Inavac untuk Dosis "Booster"

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin edar atau izin penggunaan darurat/emergency use authorization (EUA) vaksin Inavac untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster.

Penggunaan booster vaksin Inavac yang disetujui adalah sebagai vaksin booster heterolog dengan primer vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas.

Vaksin diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan vaksin Sinovac.

Baca juga: UPDATE 17 November: Capaian Vaksinasi Covid-19 Booster Dosis Ketiga Hanya 28,11 Persen

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, izin edar ini terbit setelah sebelumnya BPOM menerbitkan EUA vaksin Inavac sebagai vaksin primer dua dosis untuk dewasa usia 18 tahun sebelumnya.

"Dengan disetujuinya EUA vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan vaksin Sinovac,” kata Penny dalam siaran pers, Senin (21/11/2022).

Menurut dia, vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin Covid-19 yang dikembangkan di dalam negeri dengan menggunakan platform vaksin inactivated virus.

Vaksin ini dikembangkan oleh peneliti Universitas Airlangga yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Baca juga: Mengenal Vaksin Merah Putih Inavac, Resmi Diterbitkan Izin BPOM

Penny menyatakan, penerbitan EUA untuk vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk pemberian booster heterolog.

Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional.

"Khasiat dan keamanan vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster," kata dia.

Hasil studi menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis booster-nya.

Menurut dia, nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (vaksin Inavac) vs 78 persen (vaksin pembanding).

Lalu, nilai geometric mean titer (GMT) rasio antibodi netralisasi vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90.

Baca juga: Peneliti: Vaksin Inavac Efektif Cegah Infeksi Varian Baru Covid-19, Termasuk XBB

Adapun perbedaan serorespons -4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO.

Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19 persen vs 21 persen.

“Profil keamanan pemberian booster heterolog vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer vaksin Inavac,” ujar Penny.

Efek samping

Ia juag menyampaikan, efek samping vaksin Inavac yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan dan sakit kepala, dengan insidens efek samping yang cenderung lebih rendah pada pemberian booster vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.

“Kembali BPOM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization) atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” ujar Penny.