Kasus Gagal Ginjal Akut, Oplosan Bahan Baku Obat Sirup, dan Kewenangan BPOM

Pengawasan EG dan DEG

Terkait pengawasan, Ketua BPOM Penny K Lukito menyatakan, tidak bertanggung jawab atas penggunaan senyawa kimia EG dan DEG yang ternyata digunakan sebagai bahan baku pelarut obat sirup oleh beberapa pelaku industri farmasi.

Ia mengatakan, adanya bahan baku oplosan tersebut adalah perbuatan ilegal di luar pengawasan BPOM.

Menurut Penny, seharusnya bahan baku untuk produksi obat sirup harus didapatkan dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

"Bukan tanggung jawab BPOM untuk melakukan pengawasan. Kalau ini dalam pengawasan BPOM, ini enggak akan pernah beri izin karena ini tidak memenuhi cara distribusi obat yang baik (CDOB)," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Baca juga: Berbagai Dalih BPOM soal Pengawasan Bahan Baku Obat Sirup yang Dioplos

Selain itu, Penny mengatakan, pihaknya hanya mengawasi dan memeriksa bahan baku dalam kategori pharmaceutical grade atau khusus farmasi untuk pelarut obat sirup.

Oleh karena itu, BPOM tidak mengawasi impor dan peredaran EG dan DEG karena penggunaannya sebenarnya untuk industri di luar farmasi.

"Bahan baku yang digunakan sebagai produksi untuk industri farmasi (obat) itu seharusnya pharmaceutical grade. Nah, tapi dalam hal ini pharmaceutical grade-lah yang harus mendapatkan SKI (Surat Keterangan Impor) dari BPOM, sehingga BPOM bisa melakukan pengawasan di awal," kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR pada 4 November 2022 lalu.

Baca juga: Bertambah 4, Simak Daftar Lengkap 73 Obat Sirup yang Ditarik BPOM

Sementara itu, Kementerian Perdagangan (Kemendag) menyatakan, tidak mengatur pembatasan impor senyawa propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG).

Menteri Perdagangan (Mendag) Zulkifli Hasan (Zulhas) mengatakan bahwa PG dan PEG tidak diatur regulasi impornya alias bebas impor. Jadi importasinya tidak melalui Kemendag.

"Kalau (produk) yang enggak diatur itu bebas, bukan kita yang atur. Kan dagang," ujarnya di sela-sela kunjungan Pasar Induk Beras Cipinang, 7 November 2022.