Kasus Gagal Ginjal Akut, Oplosan Bahan Baku Obat Sirup, dan Kewenangan BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com – Kasus gagal ginjal akut yang dalam beberapa bulan terakhir menewaskan ratusan anak-anak. Diduga kuat kasus itu akibat obat sirup yang mengandung cemaran zat kimia di luar ambang batas aman, yakni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). 

Adapun EG dan DEG merupakan zat kimia berbahaya yang cemarannya dimungkinkan ada dari beberapa zat pelarut tambahan obat sirup, termasuk propilen glikol (PG), dengan ambang batas aman 0,1 miligram/mililiter.

Baca juga: Pertanyakan Soal Jerigen, CV Budiarta Sebut BPOM Lakukan Skenario Jahat

Kejadian ini kini sedang diselidiki oleh Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri. Polisi akan mendalami pihak terkait yang tanggung jawab atas kejadian yang menewaskan ratusan anak itu.

Saat ini, ada sejumlah perusahaan produsen obat sirup yang juga sedang diselidiki terkait kasus ini, yaitu PT Afi Farma Pharmaceutical Industry, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Yarindo Farmatama.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga sudah menarik puluhan obat sirup dari tiga perusahaan itu.

Bahan baku oplosan

Dari hasil penyelidikan Bareskrim Polri terhadap salah satu pemasok bahan pelarut untuk obat sirup yakni CV Chemical Samudera (CV SC) ditemukan adanya oplosan zat cemaran etilen glikol EG dalam pelarut tambahannya.

Penyidik juga menemukan barang bukti di lokasi CV Chemical Samudera, yakni propylene glycol (PG) dan EG di dalam drum atau tong putih bertuliskan label palsu Dow atau The Dow Chemical Company.

"Diduga pelaku menggunakan drum atau tong berlabel Dow palsu atau bekas. Kemudian, melakukan peracikan, penambahan atau oplos zat cemaran EG, terdapat bahan yang diorder PT AF (Afi Farma) sehingga diduga kandungan cemaran diatas ambang batas," ujar Karo Penmas Divisi Humas Polri Brigjen Ahmad Ramadhan dalam keterangannya, Jumat (11/11/2022).

Baca juga: Soal Oplosan Bahan Baku Obat Sirup, Menkes: Wewenang Ada di BPOM

Selain itu, polisi menduga zat pelarut obat sirup yang telah tercemar EG tersebut adalah bahan baku tambahan yang dipesan oleh PT Afi Farma (AF) selaku produsen obat sirup.

Ramadhan mengatakan, penyidik akan memanggil dan memeriksa sejumlah orang, termasuk pemilik CV Chemical Samudera yang berinisial E terkait hal tersebut.

Selain itu, polisi juga akan mencari dokumen-dokumen pembelian zat pelarut dan menguji temuan PG di lokasi CV Chemical Samudera.

"Rencana tindak lanjutnya akan melakukan pemanggilan terhadap saudara E selaku pemilik CV SC, saudara T anak dari E, dan saksi saksi RT dan RW," katanya.

Wewenang Pengawasan di BPOM

Merespons adanya bahan baku pelarut obat sirup yang sudah tercemar EG tersebut, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengatakan bahwa pengawasan bahan obat-obatan bukan berada di kementeriannya, melainkan di BPOM.

“Kalau obat itu (pengawasannya) ada di BPOM,” ujar Budi Gunadi saat ditemui di Hotel Sultan Jakarta.

Baca juga: Dipasok Bahan Baku Obat Sirup yang Tercemar, PT Universal Tuntut BPOM Tanggung Jawab

Ia kembali menegaskan bahwa permasalahan dugaan penipuan pasokan bahan baku obat bukan merupakan wewenang Kemenkes.

Pengawasan EG dan DEG

Terkait pengawasan, Ketua BPOM Penny K Lukito menyatakan, tidak bertanggung jawab atas penggunaan senyawa kimia EG dan DEG yang ternyata digunakan sebagai bahan baku pelarut obat sirup oleh beberapa pelaku industri farmasi.

Ia mengatakan, adanya bahan baku oplosan tersebut adalah perbuatan ilegal di luar pengawasan BPOM.

Menurut Penny, seharusnya bahan baku untuk produksi obat sirup harus didapatkan dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

"Bukan tanggung jawab BPOM untuk melakukan pengawasan. Kalau ini dalam pengawasan BPOM, ini enggak akan pernah beri izin karena ini tidak memenuhi cara distribusi obat yang baik (CDOB)," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Baca juga: Berbagai Dalih BPOM soal Pengawasan Bahan Baku Obat Sirup yang Dioplos

Selain itu, Penny mengatakan, pihaknya hanya mengawasi dan memeriksa bahan baku dalam kategori pharmaceutical grade atau khusus farmasi untuk pelarut obat sirup.

Oleh karena itu, BPOM tidak mengawasi impor dan peredaran EG dan DEG karena penggunaannya sebenarnya untuk industri di luar farmasi.

"Bahan baku yang digunakan sebagai produksi untuk industri farmasi (obat) itu seharusnya pharmaceutical grade. Nah, tapi dalam hal ini pharmaceutical grade-lah yang harus mendapatkan SKI (Surat Keterangan Impor) dari BPOM, sehingga BPOM bisa melakukan pengawasan di awal," kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR pada 4 November 2022 lalu.

Baca juga: Bertambah 4, Simak Daftar Lengkap 73 Obat Sirup yang Ditarik BPOM

Sementara itu, Kementerian Perdagangan (Kemendag) menyatakan, tidak mengatur pembatasan impor senyawa propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG).

Menteri Perdagangan (Mendag) Zulkifli Hasan (Zulhas) mengatakan bahwa PG dan PEG tidak diatur regulasi impornya alias bebas impor. Jadi importasinya tidak melalui Kemendag.

"Kalau (produk) yang enggak diatur itu bebas, bukan kita yang atur. Kan dagang," ujarnya di sela-sela kunjungan Pasar Induk Beras Cipinang, 7 November 2022.