Ini Efikasi dan Efek Samping Indovac dan AWcorna yang Baru Mendapat Izin Edar BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin edar atau Emergency Use Authorization/EUA kepada dua vaksin Covid-19, yaitu Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna.

Vaksin Indovac dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine USA. Vaksin ini merupakan vaksin Covid-19 pertama yang dikembangkan di dalam negeri.

Sementara Vaksin AWcorna merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang didaftarkan oleh PT Etana Biotechnology Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China.

Baca juga: Terbitkan Izin Edar, BPOM: Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna Sudah Dapat Fatwa Halal MUI

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, efikasi kedua jenis vaksin tersebut telah memenuhi standar Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO).

"Dari hasil uji klinik untuk aspek efikasi dan keamanan dapat disampaikan, efikasi vaksin sesuai pedoman WHO terbaru untuk penilaian vaksin Covid-19," kata Penny dalam konferensi pers secara daring di Gedung BPOM, Jakarta, Jumat (30/9/2022).

Selain itu, ada pula efek samping yang dirasakan dalam uji klinis. Namun kata Penny, efek samping masih bersifat ringan dan dapat ditoleransi dengan baik.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna

Sebab evaluasi terhadap dua vaksin tersebut sudah sesuai dengan persyaratan EUA. BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin

"Evaluasi mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," beber Penny.

Vaksin Indovac

Penny menjelaskan, Vaksin Indovac merupakan jenis Vaksin Covid-19 yang dikembangkan dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, dengan platform rekombinan protein subunit.

Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat.

Sesuai persetujuan BPOM, vaksin Indovac disetujui menjadi imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Baca juga: Vaksin Indovac Diprioritaskan untuk Konsumsi Dalam Negeri

Penny memaparkan, Vaksin Indovac digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari.

Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.

Baca juga: Bio Farma Siap Produksi 20 Juta Dosis Vaksin IndoVac untuk Tahap Awal

Vaksin AWcorna

Sementara itu, Vaksin AWcorna dikembangkan dengan platform mRNA. Vaksin ini didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China.

Walaupun termasuk vaksin platform mRNA, vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2 – 8 derajat Celcius.

"Hal penting yang perlu menjadi perhatian, terutama oleh pihak sarana distribusi dan fasilitas pelayanan kesehatan adalah proses penyimpanan Vaksin AWcorna," jelas Penny.

Sesuai dengan EUA BPOM, Vaksin AWcorna disetujui digunakan untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas.

Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari.

Baca juga: Vaksin IndoVac Punya Target Ekspor

Sedangkan jika diberikan sebagai vaksinasi booster heterolog, vaksin diberikan dalam 1 dosis sebanyak 15 μg/dosis setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Dari hasil uji klinik, kata Penny, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus COVID-19 yang belum bermutasi) sebesar 83,58 persen, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian Omicron sebesar 71,17 persen dalam mencegah kasus COVID-19 sedang (moderate).

Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala, meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus).

“Dengan disetujuinya EUA terhadap kedua vaksin ini, semakin menambah alternatif vaksin yang dapat digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 untuk dewasa usia 18 tahun ke atas,” sebut Penny.