Terbitkan Izin Edar, BPOM: Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna Sudah Dapat Fatwa Halal MUI

Kompas.com - 30/09/2022, 15:28 WIB
|

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin edar atau Emergency Use Authorization/EUA kepada dua vaksin Covid-19, yaitu Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, kedua jenis vaksin ini sudah mendapat fatwa Halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna juga sudah mendapat sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal.

"Kedua vaksin ini juga telah mendapatkan fatwa halal dari MUI dan sertifikasi halal dari BPJPH," kata Penny dalam konferensi pers secara daring, Jumat (30/9/2022).

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna

Penny menjelaskan, Vaksin Indovac dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, merupakan vaksin Covid-19 dengan platform rekombinan protein subunit.

Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA. Vaksin Indovac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir.

"Ini adalah vaksin yang merupakan pengembangan dalam negeri. Walau di awal tentunya bekerjasama dengan institusi peneliti dari Baylor College of Medicine dari AS, tapi kemudian dikembangkan tahapan-tahapannya mulai dari pra klinik, uji klinik fase I, II, dan III di Indonesia yaitu di Bio Farma," ucap Penny.

Baca juga: BPOM Sebut Izin Penggunaan Darurat Vaksin Merah Putih Keluar Awal Oktober

Sesuai persyaratan EUA, kata Penny, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Baca juga: BPOM Tak Awasi Minuman Esteh Indonesia, Sebut Wewenang Dinas Kesehatan

"Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang lebih dulu mendapatkan EUA," tuturnya.

Vaksin AWCorna

Sementara untuk Vaksin AWcorna, dikembangkan dengan platform mRNA, didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China. Walaupun termasuk vaksin platform mRNA, vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2 – 8°C.

Dengan mempertimbangkan aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan prinsip CPOB, Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas.

Baca juga: BPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Booster Usia 18 Tahun ke Atas

Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari. Sebagai vaksinasi booster heterolog, diberikan dalam 1 dosis sebanyak 15 μg/dosis setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Dari hasil uji klinik, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus Covid-19 yang belum bermutasi) sebesar 83,58 persen, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian Omicron sebesar 71,17 persen dalam mencegah kasus Covid-19 sedang (moderate).

"Keamanan vaksin AWcorna secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan efek samping yang dilaporkan berisifat ringan. Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala, meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus)," beber Penny.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.



Video Pilihan Video Lainnya >

Rekomendasi untuk anda
27th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Survei SMRC: Elektabilitas Ganjar Pranowo Teratas, Disusul Prabowo dan Anies Baswedan

Survei SMRC: Elektabilitas Ganjar Pranowo Teratas, Disusul Prabowo dan Anies Baswedan

Nasional
Tim Gabungan Distribusikan Bantuan ke 2 Kecamatan Terdampak Gempa Cianjur

Tim Gabungan Distribusikan Bantuan ke 2 Kecamatan Terdampak Gempa Cianjur

Nasional
Survei Indikator: TNI Jadi Lembaga Paling Dipercaya, Polri Berada di Bawah DPR

Survei Indikator: TNI Jadi Lembaga Paling Dipercaya, Polri Berada di Bawah DPR

Nasional
Di Bawah Guyuran Hujan, Mensos Sisir Korban Gempa Cianjur di Area yang Sulit Dijangkau

Di Bawah Guyuran Hujan, Mensos Sisir Korban Gempa Cianjur di Area yang Sulit Dijangkau

Nasional
PKS Sebut Tampilan Fisik Tak Ada Kaitannya dengan Kemampuan Memimpin Bangsa

PKS Sebut Tampilan Fisik Tak Ada Kaitannya dengan Kemampuan Memimpin Bangsa

Nasional
Jusuf Kalla Sebut PMI Akan Lipat Gandakan Pasokan Air Bersih di Cianjur

Jusuf Kalla Sebut PMI Akan Lipat Gandakan Pasokan Air Bersih di Cianjur

Nasional
ICW Ungkap Konsorsium Pemenang Tender BTS Kemenkominfo yang Diusut Kejagung

ICW Ungkap Konsorsium Pemenang Tender BTS Kemenkominfo yang Diusut Kejagung

Nasional
Kritik Jokowi Kerahkan Relawan, Demokrat: Presiden Fokus Kerja Saja daripada Urus Capres 2024

Kritik Jokowi Kerahkan Relawan, Demokrat: Presiden Fokus Kerja Saja daripada Urus Capres 2024

Nasional
Sindir Jokowi, Demokrat: Pemimpin Bukan Dilihat dari Fisik atau Citranya, Seolah Dekat Rakyat

Sindir Jokowi, Demokrat: Pemimpin Bukan Dilihat dari Fisik atau Citranya, Seolah Dekat Rakyat

Nasional
Bersama WMP Group, Dompet Dhuafa Salurkan Bantuan untuk Masyarakat Terdampak Gempa Bumi Cianjur

Bersama WMP Group, Dompet Dhuafa Salurkan Bantuan untuk Masyarakat Terdampak Gempa Bumi Cianjur

Nasional
Tim Psikologi TNI AL Beri Trauma Healing Anak-anak Korban Gempa Cianjur

Tim Psikologi TNI AL Beri Trauma Healing Anak-anak Korban Gempa Cianjur

Nasional
KSAL Yudo Margono, Sang Panglima Kapal Perang Calon Kuat Panglima TNI

KSAL Yudo Margono, Sang Panglima Kapal Perang Calon Kuat Panglima TNI

Nasional
KPK Minta Pihak Perusahaan yang Mengurus HGU di Kanwil BPN Riau Kooperatif

KPK Minta Pihak Perusahaan yang Mengurus HGU di Kanwil BPN Riau Kooperatif

Nasional
Semarakkan Sail Tidore 2022, BPJS Ketenagakerjaan Ajak Seluruh Pekerja Peduli Jaminan Sosial

Semarakkan Sail Tidore 2022, BPJS Ketenagakerjaan Ajak Seluruh Pekerja Peduli Jaminan Sosial

Nasional
Di Munas KAHMI, Prabowo Puji Eksistensi Kader HMI di Partai Politik

Di Munas KAHMI, Prabowo Puji Eksistensi Kader HMI di Partai Politik

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.