Perjalanan Vaksin Janssen sejak Awal Dikembangkan hingga Dapat Izin Penggunaan Darurat

3 September 2020
Janssen menambahkan hasil temuan dalam uji praklinis yang kemudian diterbitkan di jurnal Nature Medicine. Dalam temuan terbaru, Janssen mengumumkan bahwa kandidat vaksin Ad26.COV2.S dapat mencegah terjadinya keparahan, bahkan kematian akibat Covid-19.

Uji praklinis ini diuji coba pada hamster berjenis syrian golden. Hamster yang disuntik vaksin dan empat minggu kemudian disuntik virus Covid-19 terbukti tidak mengalami keparahan gejala, bahkan kematian, dibandingkan dengan hamster yang tidak divaksin.

23 September 2020
Uji klinis tahap III (ENSEMBLE) dimulai. Uji klinis dalam skala besar, pivotal, serta melibatkan banyak negara. Uji klinis dilakukan terhadap sekitar 45.000 orang pada kategori usia 18 tahun ke atas, termasuk kategori usia 60 tahun ke atas di Argentina, Brasil, Chile, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, serta Amerika Serikat. Uji klinis tahap III ini bertujuan untuk mengetahui efikasi dari dosis tunggal kandidat vaksin Johnson & Johnson.

13 Oktober 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III dihentikan sementara terkait adanya kejadian sakit serius pada salah satu peserta uji klinis.

Baca juga: Wamenkes: Vaksin Johnson & Johnson Akan Didistribusikan ke Wilayah Aglomerasi

23 Oktober 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III dipersiapkan untuk kembali dilanjutkan di Amerika Serikat. Sedangkan di negara-negara lain, diskusi dengan pemerintahan masing-masing negara kembali dilakukan. Setelah melakukan evaluasi, Johnson & Jonhson tidak menemukan bukti bahwa vaksin menjadi penyebab kejadian sakit serius.

15 November 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III kembali dilanjutkan. Di saat yang sama, ENSEMBLE II JUGA dimulai. ENSEMBLE II merupakan uji klinis tahap III, tetapi dengan uji coba pemberian dua dosis. Pada ENSEMBLE, kandidat vaksin diuji coba ke 30.000 peserta di banyak negara.

18 Desember 2020
Janssen mengumumkan bekerja sama dengan GAVI. GAVI adalah organisasi multilateral yang bertanggung jawab atas pemerataan distribusi vaksin Covid-19, bahkan ke negara berkembang melaui Covax Facility. Dengan kerja sama ini, Janssen berkomitmen menyediakan 500 juta dosis vaksin.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Johnson & Johnson Hanya Sekali Suntik, Efikasi Capai 67,2 Persen

29 Januari 2021
Janssen mengumumkan hasil uji klinis tahap III (ENSEMBLE) dosis tunggalnya. Data uji klinis menunjukkan bahwa dengan pemberian dosis tunggal pada 43.783 peserta, di mana 468 di antaranya terpapar Covid-19. Vaksin ini 85 persen efektif mencegah Covid-19 dengan gejala parah dan sekitar 66 persen efektif mencegah Covid-19 dengan gejala sedang hingga parah.

4 Februari 2021
Janssen mengajukan izin penggunaan daruat vaksin dosis tunggalnya ke U.S Food and Drug Administration (FDA).

16 Februari 2021
Janssen mengajukan izin penggunaan darurat dosis tunggal vaksinya ke European Medicines Agency (EMA).