Perjalanan Vaksin Janssen sejak Awal Dikembangkan hingga Dapat Izin Penggunaan Darurat

JAKARTA, KOMPAS.com - Vaksin Janssen adalah vaksin Covid-19 pertama dengan dosis tunggal. Janssen adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Di Indonesia, vaksin Janssen didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Berikut perjalanan vaksin Janssen sejak awal dikembangkan hingga dapat penggunaan izin darurat sebagai vaksin untuk mencegah Covid-19, seperti dikutip dari Kompaspedia.

28 Januari 2020
Johnson & Johnson mengumumkan rencana pengembangan vaksin Covid-19 yang berasal dari teknologi vaksin yang telah dikembangkan selama bertahun-tahun sebelumnya oleh Janssen. Janssen adalah perusahaan farmasi dari Johnson & Johnson.

11 Februari 2020
Janssen mengumumkan kerja sama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), yang merupakan lembaga di bawah naungan Departemen Kesehatan Amerika Serikat. Dengan kerja sama ini, BARDA mendanai pengembangan vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Janssen.

13 Maret 2020
Janssen mengumumkan kerja sama dengan laboratorium virologi Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) dalam hal mengidentifikasi kandidat vaksin yang akan digunakan dalam uji klinis. Teknologi vaksin yang digunakan adalah teknologi vaksin Janssen bernama AdVac.

10 Juni 2020
Janssen mengumumkan dimulainya uji klinis tahap I/IIa vaksin Covid-19 dengan kode Ad26.COV2-S rekombinan. Uji klinis tersebut dilakukan dengan uji coba terhadap 1.045 orang dewasa usia 18-55 tahun dan 65 tahun ke atas di Amerika Serikat dan Belgia.

30 Juli 2020
Janssen mengumumkan hasil uji praklinis vaksin Covid-19 yang sedang dalam uji klinis tahap I/IIa. Hasil uji praklinis yang dipublikasikan pada jurnal Nature menunjukkan, kandidat vaksin menimbulkan respons antibodi yang kuat hanya dengan pemberian satu dosis. Uji praklinis ini dilakukan oleh peneliti dari BIDMC.

3 September 2020
Janssen menambahkan hasil temuan dalam uji praklinis yang kemudian diterbitkan di jurnal Nature Medicine. Dalam temuan terbaru, Janssen mengumumkan bahwa kandidat vaksin Ad26.COV2.S dapat mencegah terjadinya keparahan, bahkan kematian akibat Covid-19.

Uji praklinis ini diuji coba pada hamster berjenis syrian golden. Hamster yang disuntik vaksin dan empat minggu kemudian disuntik virus Covid-19 terbukti tidak mengalami keparahan gejala, bahkan kematian, dibandingkan dengan hamster yang tidak divaksin.

23 September 2020
Uji klinis tahap III (ENSEMBLE) dimulai. Uji klinis dalam skala besar, pivotal, serta melibatkan banyak negara. Uji klinis dilakukan terhadap sekitar 45.000 orang pada kategori usia 18 tahun ke atas, termasuk kategori usia 60 tahun ke atas di Argentina, Brasil, Chile, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, serta Amerika Serikat. Uji klinis tahap III ini bertujuan untuk mengetahui efikasi dari dosis tunggal kandidat vaksin Johnson & Johnson.

13 Oktober 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III dihentikan sementara terkait adanya kejadian sakit serius pada salah satu peserta uji klinis.

23 Oktober 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III dipersiapkan untuk kembali dilanjutkan di Amerika Serikat. Sedangkan di negara-negara lain, diskusi dengan pemerintahan masing-masing negara kembali dilakukan. Setelah melakukan evaluasi, Johnson & Jonhson tidak menemukan bukti bahwa vaksin menjadi penyebab kejadian sakit serius.

15 November 2020
ENSEMBLE atau uji klinis tahap III kembali dilanjutkan. Di saat yang sama, ENSEMBLE II JUGA dimulai. ENSEMBLE II merupakan uji klinis tahap III, tetapi dengan uji coba pemberian dua dosis. Pada ENSEMBLE, kandidat vaksin diuji coba ke 30.000 peserta di banyak negara.

18 Desember 2020
Janssen mengumumkan bekerja sama dengan GAVI. GAVI adalah organisasi multilateral yang bertanggung jawab atas pemerataan distribusi vaksin Covid-19, bahkan ke negara berkembang melaui Covax Facility. Dengan kerja sama ini, Janssen berkomitmen menyediakan 500 juta dosis vaksin.

29 Januari 2021
Janssen mengumumkan hasil uji klinis tahap III (ENSEMBLE) dosis tunggalnya. Data uji klinis menunjukkan bahwa dengan pemberian dosis tunggal pada 43.783 peserta, di mana 468 di antaranya terpapar Covid-19. Vaksin ini 85 persen efektif mencegah Covid-19 dengan gejala parah dan sekitar 66 persen efektif mencegah Covid-19 dengan gejala sedang hingga parah.

4 Februari 2021
Janssen mengajukan izin penggunaan daruat vaksin dosis tunggalnya ke U.S Food and Drug Administration (FDA).

16 Februari 2021
Janssen mengajukan izin penggunaan darurat dosis tunggal vaksinya ke European Medicines Agency (EMA).

19 Februari 2021
Janssen mengajukan Emergency Use Listing (EUL) kepada WHO atas vaksin dosis tunggal. Data yang diajukan kepada WHO merupakan data efikasi dan keamanan hasil uji klis tahap III (ENSEMBLE).

27 Februari 2021
Vaksin Covid-19 Janssen dosis tunggal diotorisasi penggunaannya oleh FDA. Vaksin ini adalah vaksin dosis tunggal pertama dalam mengatasi pandemi Covid-19.

1 Maret 2021
Vaksin dosis tunggal buatan Janseen mulai didistribusikan di AS melalui mitra resmi Pemerintah AS dalam distribusi vaksin Covid-19, McKesson Corp.

11 Maret 2021
European Medicines Agency (EMA) memberikan izin edar vaksin dosis tunggal Johnson & Johnson.

12 Maret 2021
WHO memberikan persetujuan penggunaan daruat vaksin buatan Janssen, Ad26.COV2.S menyusul pemberian otorisasi serupa dari EMA. Vaksin ini merupakan vaksin dengan dosis tunggal pertama yang disetujui WHO.

2 April 2021
Johnson & Johnson memperluas uji klinis tahap IInya ke IIA untuk usia 12-17 tahun. Vaksin diuji coba dengan pemberian dua dosis.

1 Juli 2021
Johnson & Johnson mengumumkan data studi lanjutan atas vaksin Covid-19 buatannya. Vaksinnya diklaim mampu memicu antibodi penetral yang kuat dalam melawan varian Delta.

29 Juli 2021
FDA memperpanjang informasi masa simpan vaksin Jonhson & Johnson menjadi enam bulan. Ini berdasarkan data kajian stabilitas vaksin di mana data tersebit menunjukkan bahwa vaksin masih tetap stabil disimpan selama enam bulan pada mesin pendingin bersuhu 2-8 derajat celsius.

7 September 2021
Vaksin Johnson & Johnson memperoleh izin penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin ini disetujui penggunaannya untuk usia 18 tahun ke atas dengan dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.

Efikasi vaksin Janssen

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaksin Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19  atau any symptom adalah sebesar 67,2 persen.

Sementara dalam hal efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subyek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Reaksi lokal ataupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen Covid-19 menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.