BPOM: PT Yarindo dan PT Afi Farma Punya Rekam Jejak Banyak Pelanggaran

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, PT Yarindo Farmatama dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma) punya banyak rekam jejak pelanggaran dalam memproduksi obat sirup.

Rekam jejak itu tercatat di BPOM sebagai hasil dari pengawasan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan inspeksi. Dari situ bisa disimpulkan quality control (QC) masing-masing industri farmasi berada pada maturitas tinggi atau rendah.

"Untuk yang maturitasnya rendah sering melakukan pelanggaran. Dan kebetulan PT Yarindo (Farmatama) rekam jejaknya banyak sekali pelanggaran, demikian juga dengan yang lain termasuk PT Afi Farma," kata Penny dalam konferensi pers secara daring dari Banten, Senin (31/10/2022).

Penny menyampaikan, BPOM menemukan adanya cemaran etilen glikol (EG)yang melebihi ambang batas pada 7 produk parasetamol sirup hingga drop produksi PT PT Afi Farma Pharmaceutical Industries.

Sementara itu, produk obat sirup buatan PT Yarindo Farmatama, Flurin DMP Sirup, mengandung cemaran etilen glikol hampir 100 kali lebih tinggi dari ambang batas aman.

Cemaran etilen glikol (EG) dalam produk Flurin DMP Sirup mencapai 48 miligram per mililiter, sedangkan ambang batas amannya adalah 0,1 miligram per mililiter. Perusahaan ini pun tidak melapor ke BPOM saat melakukan perubahan formulasi obat.

"Apabila ada kondisi di mana mereka mengganti supplier atau formulasinya mau diganti, itu harus melapor ke BPOM agar mendapat izin. Karena itu termasuk dalam perubahan variasi minor dari satu variasi obat," ujar Penny.

Lebih lanjut Penny menyatakan, industri farmasi pun harus memastikan bahwa bahan baku yang dibeli dari distributor sesuai dengan tingkat/standar farmasi (pharmaceutical grade), bukan standar industri (industrial grade).

Penny mengakui, ada perbedaan harga yang sangat mencolok antara bahan baku standar farmasi dan bahan baku standar industri.

"Ada perbedaan harga yang mencolok sekali antara yang pharmaceutical grade dengan industrial grade yang bisa digunakan untuk pelarut cat. Lebih murah karena tidak harus melalui sistem purifikasi yang levelnya tinggi, sehingga (pharmaceutical grade) relatively mahal. Itu kalau ada kejahatan bisa dilihat di sana," tutur Penny.

Sebagai informasi, cemaran etilen glikol diduga memicu kasus gagal ginjal akut pada anak yang merebak sejak Agustus 2022. Hingga kini, korban yang meninggal mencapai 157 orang.