Bio Farma Siap Produksi 20 Juta Dosis Vaksin IndoVac untuk Tahap Awal

JAKARTA, KOMPAS.com - PT Bio Farma (Persero) siap memproduksi vaksin Indovac hingga 20 juta dosis untuk tahap awal, ketika vaksin tersebut sudah memperoleh izin penggunaan darurat atau izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Adapun saat ini, Indovac dalam tahap uji klinis fase 3 untuk usia 18 tahun ke atas, setelah sebelumnya telah lolos uji klinis fase 1 dan fase 2.

Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40 juta dosis per tahun 2023 dengan penambahan fasilitas produksi.

Selanjutnya kapasitan produksi bisa dinaikkan lagi menjadi 100 juta dosis per tahun pada 2024 tergantung pada kebutuhan dan permintaan.

"Kemudian IndoVac bisa digunakan untuk vaksinasi individu berusia 18 tahun ke atas secara massal. Di sisi lain, secara paralel, Bio Farma sudah memulai uji klinis untuk vaksin lanjutan (booster) sejak 1 September 2022," kata Honesti dalam siaran pers, Jumat (9/9/2022).

Honesti menuturkan, perseroan melaksanakan uji klinis vaksin booster di RSUP Dr. Hasan Sadikin (Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung) dan Rumah Sakit Prof. I.G.N.G. Ngoerah l, Bali (Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Udayana).

Subjek uji klinis IndoVac untuk vaksinasi booster sebanyaK 900 orang usia 18 tahun ke atas.

Uji klinis bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin IndoVac ini aman, dapat meningkatkan kadar antibodi yang bermanfaat untuk melawan virus Covid-19 serta memiliki efikasi yang baik dalam melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid-19 sesuai dengan standar BPOM.

"Kami sudah mendapatkan PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) dari BPOM untuk uji klinis vaksin IndoVac booster. Selanjutnya, Bio Farma akan melakukan uji klinis vaksin IndoVac untuk anak-anak setelah mendapatkan PPUK dari BPOM," tutur Honesti.

Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena perseroan sudah lebih dari 30 kali melaksanakan uji klinis, termasuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia.

Bahkan, Bio Farma pernah melaksanakan uji klinis vaksin di luar negeri untuk vaksin Pentabio dan polio atau Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2).

Selain itu, Bio Farma, menurut Honesti, telah mendaftarkan nama vaksin IndoVac ke Ditjen Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan HAM pada 29 Juli 2022. Nama vaksin produksi Bio Farma, IndoVac, diberikan oleh Presiden Joko Widodo.

“Saat ini masih dalam tahap pengumuman. Jika tidak ada keberatan dari pihak lainnya, maka proses ke tahap berikutnya sampai keluar sertifikat merek IndoVac sebagai paten Bio Farma dari Kementerian Hukum dan HAM," jelasnya.

Honesti menjelaskan, keistimewaaan IndoVac dibandingkan dengan vaksin Covid-19 lainnya adalah dikembangkan dan diproduksi dari hulu ke hilir oleh anak bangsa. Tingkat komponen dalam negeri (TKDN) vaksin IndoVac berdasarkan self-assessment kurang lebih 80 persen.

TKDN yang tinggi juga berdampak positif terhadap perekonomian Indonesia, karena terjadinya penyerapan tenaga kerja lokal, penggunaan bahan baku lokal, dengan riset dan pengembangan (R&D) anak-anak bangsa.

Bahkan dalam jangka panjang, pasar ekspor vaksin juga menjadi tujuan Bio Farma.

"IndoVac juga digunakan untuk suplai pasar global. Peluang ekspor IndoVac terbuka lebar. Kami juga telah mendaftarkan emergency use listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia (WHO). Vaksin ini nantinya bisa digunakan di negara-negara lain melalui mekanisme support Covax Facility (multilateral)," sebut Honesti.

Sebelumnya diberitakan, dua vaksin produksi dalam negeri, salah satunya Indovac, dalam uji klinis tahap akhir oleh BPOM.

Kepala BPOM Penny K. Lukito berharap izin edar atau izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) sudah keluar. Dua jenis vaksin ini juga sudah disetujui oleh Presiden Joko Widodo.

"Vaksin dalam negeri yaitu vaksin Merah Putih Unair - Biotis dan Vaksin Bio Farma - Baylor yaitu vaksin Inavac dan Indovac dalam pengembangannya ini sudah masuk uji klinik fase III, ini sedang dalam proses," kata Penny dikutip dari tayangan YouTube Komisi IX DPR RI, Rabu (31/8/2022).

"Mudah-mudahan harapannya September ini sudah bisa dikeluarkan EUA-nya. Jadi sudah dalam tahap-tahap terakhir," lanjut Penny.

Sebagai informasi, vaksin Indovac dengan platform protein rekombinan sub-unit (yeast based) dikembangkan oleh Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Bio Farma dengan Baylor College of Medicine.