Respons RSPAD soal 71,4 Persen Relawan Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

JAKARTA, KOMPAS.com - Direktur Pelayan Kesehatan (Diryankes) RSPAD Gatot Soebroto, Brigjen dr Nyoto Widyoastoro mengatakan, semua jenis vaksin akan menimbulkan gejala ketika disuntikkan ke tubuh manusia.

Hal itu ia sampaikan dalam merespons data hasil uji klinik fase I vaksin Nusantara. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut 71,4 persen relawan uji klinik mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD).

"Untuk gejala-gejala berkaitan vaksin tentu saja semua vaksin, karena dia protein asing, pasti kalau disuntikkan akan ada gejala. Kemudian dari suntikan sendiri akan berakibat, misalnya sakit dan lain-lain," kata Nyoto dalam konferensi pers di Mabes TNI, Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).

Nyoto mengatakan, semua jenis vaksin akan menimbulkan efek samping dalam tubuh manusia. Menurutnya, gejala pasca-vaksinasi lumrah terjadi.

Gejala tersebut, kata Nyoto, dapat berupa nyeri hingga demam.

"Karena vaksin-vaksin yang lain pun ada pegal-pegal badannya, kadang-kadang sakit di tempat suntikan, jadi lemas dan sebagainya, itu semua gejala-gejala tersebut juga barang kali juga muncul pada vaksin-vaksin yang lain," tuturnya.

Nyoto mengatakan, tim peneliti vaksin Nusantara pasti akan mencatat setiap gejala yang terjadi.

Semua hasil penelitian juga akan dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Karena ini mengenai penelitian terhadap manusia jadi akan dilaporkan kepada BPOM. Jadi semua gejala-gejala tidak ada yang ditutupi atau tidak dilaporkan. Jadi semua gejala akan dilaporkan," ujarnya.

Nyoto juga menegaskan, pihak BPOM yang akan memberikan penilaian atas kelayakan hasil penelitian vaksin Nusantara.

"Dan nanti tentu saja yang nanti akan menilai adalah BPOM, apakah gejala ini bisa layak dan sebagainya dalam vaksin ya, tapi itu hal yang biasa," ujarnya,

Belakangan penelitian vaksin Nusantara menjadi polemik. Pasalnya, sejumlah anggota DPR menjadi relawan uji klinik vaksin meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.

Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Sementara, berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Kemudian, menurut Penny, KTD grade 3 terjadi pada enam subjek.

Rinciannya, satu subjek mengalami hipernatremi, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinik sebagaimana tercantum pada protokol.

Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.