BPOM Cabut Izin Edar Obat Sirup PT Rama Emerald Multi Sukses, Mengandung Cemaran EG-DEG

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mencabut izin edar obat sirup karena mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Kali ini, milik PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

Pencabutan ini dilakukan karena berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM, obat sirup dari PT Rama Emerald Multi Sukses terbukti mengandung kadar cemaran EG dan DEG yang melebihi batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB," kata BPOM dalam siaran pers, Rabu (9/12/2022).

"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," ujar BPOM lagi.

Baca juga: Daftar 340 Obat Sirup yang Dinyatakan BPOM Aman Dikonsumsi

Berdasarkan hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam obat sirup  PT REMS, kadar etilen glikol (EG) mencapai 33,46 persen dan kadar dietilen glikol (DEG) mencapai 5,94 persen.

Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yang tidak boleh lebih dari 0,1 persen, serta kadar EG dan/atau DEG dalam obat sirup 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Oleh karena itu, selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan PT REMS untuk menghentikan hingga menarik seluruh obat sirup yang sudah beredar di pasaran.

"Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," kata BPOM.

Baca juga: Daftar 172 Produk Obat Sirup yang Dinyatakan Aman oleh BPOM

Selain itu, BPOM meminta PT REMS memusnahkan semua persediaan obat sirup dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

Kemudian, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirup kepada BPOM.

Saat ini, BPOM tengah melakukan investigasi lebih lanjut mengenai perusahaan tersebut.

"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," ujar BPOM.

Baca juga: Keluarga Korban Gagal Ginjal Akut Disebut Trauma Berikan Obat Sirup ke Anak