BPOM Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memastikan pihaknya akan terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan selama peredaran.

Ia mengatakan, salah satu persyaratan untuk memastikan kualitas vaksin adalah lot release.

Persyaratan tersebut kini sudah diterbitkan untuk vaksin Sinovac yang datang pada 6 Desember 2020.

"Pengujian dalam rangka lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," kata Kepala Badan POM RI Penny Lukito dalam keterangan rilis di situs BPOM, Selasa (5/1/2021).

Baca juga: Izin Vaksin Covid-19 dari BPOM Diperkirakan Terbit Pekan Kedua Januari

Lebih lanjut, ia menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan 2.

Hal tersebut dilakukan untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Kini, lanjut Penny, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin.

"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," kata dia.

Penny berujar, untuk menjamin mutu vaksin, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin dengan melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Sinovac.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Sinovac Sampai di Sejumlah Daerah, Ini Rinciannya

Hal ini mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya," kata dia.

Kemudian, aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan BPOM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi.

Pengawalan tersebut dilakukan mulai vaksin keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Mulai Didistribusikan, Jubir: Persiapan Vaksinasi Berjalan Paralel

Menurut Penny, hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan.

"Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan," ucapnya.