PT Pharos Indonesia: Hasil Uji 2 Lab Independen Nyatakan Praxion Tak Tercemar EG dan DEG

JAKARTA, KOMPAS.com - PT Pharos Indonesia menyatakan bahwa hasil uji dari dua laboratorium independen menunjukkan bahwa obat sirup merek Praxion, tidak mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG).

Hal ini menindaklanjuti ditemukannya kasus baru gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) di DKI Jakarta. Salah satu korban diketahui mengonsumsi obat Praxion.

Sementara itu, cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman diketahui menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat)," kata Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika dalam keterangan resmi, Rabu (8/2/2023).

Baca juga: 2 Kasus Baru Gagal Ginjal Akut di DKI, Bareskrim Tunggu Hasil Pemeriksaan BPOM

Ida mengatakan, pihaknya melakukan uji ulang keamanan produk merek Praxion yang dilakukan oleh laboratorium independen terakreditasi.

Tiga laboratorium tersebut termasuk Lab Saraswati Indo Genetech dan Lab Sucofindo. Terkait hasil uji dua laboratorium, perusahaan sudah menyampaikan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Sementara hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji lab tersebut sudah selesai," ujarnya.

Sebelumnya, PT Pharos Indonesia telah melakukan penarikan produk secara sukarela (voluntary recall) terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi.

Seluruh mitra distribusi dan penjualan juga diminta untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.

Baca juga: PT Pharos Indonesia Tarik Produk Obat Praxion yang Dikonsumsi Korban Gagal Ginjal Akut

Selain melakukan uji di laboratorium independen, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk di laboratorium internal.

Pengujian dilakukan sesuai aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II. Hasil pemeriksaan internal ini juga menunjukkan bahwa produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia.

"Untuk memperkuat data, secara aktif PT Pharos Indonesia juga mengumpulkan sampel produk dari apotek-apotek untuk diperiksa mutu dan keamanan secara intensif," kata Ida.

Sebelumnya diberitakan, setelah muncul kasus baru gagal ginjal akut di DKI Jakarta, BPOM menyatakan telah menerbitkan surat perintah untuk menghentikan sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut.

Penghentian sementara produksi dan distribusi obat itu dilakukan hingga investigasi selesai dilaksanakan. BPOM menyebut hal ini adalah bentuk kehati-hatian, meski investigasi terhadap penyebab sebenarnya kasus ini masih berlangsung.

Baca juga: 5 Beda Gagal Ginjal Akut dan Kronis yang Perlu Diketahui

Surat perintah ini lantas ditanggapi oleh industri farmasi dengan penarikan obat.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall atau penarikan obat secara sukarela," kata BPOM dalam keterangan pers, Senin (6/2/2023).

Sejauh ini, BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

BPOM juga melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Dengan dilaporkannya tambahan dua kasus baru gagal ginjal, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus gagal ginjal dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia.

Dari jumlah tersebut, 116 kasus dinyatakan sembuh, sementara 6 kasus masih menjalani perawatan di RSCM Jakarta.

Baca juga: PT Pharos Indonesia Tarik Produk Obat Praxion yang Dikonsumsi Korban Gagal Ginjal Akut