6 Celah yang Dimanfaatkan Industri Farmasi Nakal Berujung Kasus Obat Sirup Tercemar

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito memaparkan terdapat 6 celah dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat yang dimanfaatkan pemasok dan pelaku industri farmasi yang nakal.

Celah itu dianggap memicu kasus obat sirup tercemar etileng glikol (EG) dan dietilen glikol (DG) sehingga menyebabkan gagal ginjal akut yang merenggut nyawa lebih dari 100 anak.

"Jadi bukan karena BPOM tidak melakukan pengawasan tapi karena aturan yang ada sekarang tidak ada dalam pengawasan BPOM, pada titik awal terjadinya kejahatan ini. terjadinya kasus ini, adanya pemasokan yang tidak memenuhi ketentuan dan kemudian terdistribusikan," kata Penny dalam konferensi pers di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Kamis (17/11/2022).

Baca juga: BPOM: Pihak PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Sudah Ditetapkan Jadi Tersangka

Celah yang pertama, kata Penny, adalah segi pemasukan bahan pelarut yang merupakan komoditi non-lartas (pelarangan terbatas) tidak melalui pengawasan dan tidak memiliki Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM.

Lantas celah kedua menurut Penny adalah tidak adanya ketentuan batas cemaran EG/DEG dalam produk obat jadi pada Farmakope Indonesia maupun internasional.

Lalu yang ketiga, kondisi maturitas industri farmasi yang beragam yang harus dijadikan dasar untuk penetapan kebijakan yang berdampak pada masyarakat luas dan ekonomi.

Kemudian yang keempat adanya kelangkaan (shortage) bahan baku obat dan perbedaan harga antara pelarut standar farmasi (pharmaceutical grade) dengan standar kimia (chemical grade) dalam periode tertentu yang dimanfaatkan oleh pelaku kejahatan.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bos CV Samudera Chemical Melarikan Diri

Selanjutnya yang kelima, sistem pelaporan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) tidak digunakan oleh tenaga Kesehatan.

Lantas yang terakhir, tidak adanya efek jera dari perkara hukum selama ini pada kasus kejahatan obat dan makanan karena belum pernah ada bukti yang menyebabkan kematian.

Penny juga menampik lembaga yang dipimpinnya kecolongan dalam pengawasan obat sirup yang menyebabkan gagal ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) pada anak.

Akan tetapi dia mengakui, ada celah dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat dari hulu ke hilir yang melibatkan banyak pihak.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal, Anggota Komisi III Minta Polisi Tidak Tebang Pilih Tetapkan Tersangka

Celah ini yang dimanfaatkan oleh pelaku kejahatan obat dan makanan, salah satunya dengan mengoplos bahan baku obat tidak sesuai standar.

"Kami menyatakan bahwa BPOM tidak kecolongan, dikaitkan dengan aspek kejahatan, ini aspek kejahatan obat," ucap Penny.

"Sistem pengawasan yang telah dilakukan BPOM sudah sesuai ketentuan," kata Penny lagi.

Penny menuturkan, celah sistem keamanan dan jaminan mutu ini melibatkan BPOM, perusahaan farmasi, pemasok bahan baku, importir bahan baku obat, dan distributor yang menyuplai bahan baku sampai ke perusahaan farmasi.

Baca juga: Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal, PT Afi Farma Diduga Tak Lakukan Quality Control