Ombudsman Ungkap 5 Potensi Malaadministrasi BPOM dalam Kasus Gagal Ginjal Akut

JAKARTA, KOMPAs.com - Ombudsman Republik Indonesia menyebut ada lima potensi malaadministrasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam kasus gagal ginjal akut yang diduga akibat keracunan etilen glikol dan dietilen glikol pada obat sirup.

Anggota Ombudsman RI Robert Na Endi Jaweng menjelaskan, potensi malaadministrasi yang dilakukan BPOM terjadi pada pengawasan.

"Baik (pengawasan) pre market, proses sebelum obat diedarkan dan post market control atau setelah obat itu beredar," ujar Robtert dalam konferensi pers virtual, Selasa (25/10/2022).

Baca juga: IAKMI Kritik BPOM yang Tak Uji Etilen Glikol: Jangan Nunggu Level Dunia

Ia mengatakan, potensi malaadministrasi BPOM terlihat dari tak ada upaya maksimal melakukan pengawasan produk yang diuji oleh perusahaan farmasi.

"Dengan mekanisme uji mandiri, seolah-olah perusahaan itu diberikan kewenangan negara untuk melakukan pengujian tanpa kontrol yang kuat dari BPOM," imbuh Robert.

Dengan cara mekanisme uji mandiri ini, kata Robert, BPOM terkesan pasif dalam melakukan pengawasan dan menunggu laporan yang disampaikan oleh perusahaan farmasi.

"Yang kami minta sesungguhnya adalah kontrol dilakukan secara aktif, bahkan pada tingkat tertentu diambil sampling random di mana BPOM melakukan uji atas produk yang dihasilkan perusahaan," imbuh dia.

Baca juga: YLBHI Nilai Kasus Gagal Ginjal Akut Akibat Lemahnya Pengawasan BPOM

Potensi malaadministrasi kedua yaitu adanya kesenjangan antara standarisasi yang diatur oleh BPOM dengan implementasi di lapangan.

Menurut Robert, dalam kasus gagal ginjal akut ini terlihat terjadi pelampauan ambang batas atas kandungan senyawa yang ada dalam produk yang dikeluarkan oleh perusahaan dari standar yang ditetapkan BPOM.

"Ketiga, malaadministrasi yang kita lihat adalah tidak maksimalnya verifikasi sebelum penerbitan izin edar," tutur Robert.

Penjelasan Robert beranjak pada malaadministrasi yang dilakukan BPOM setelah obat beredar atau post market control.

Ombudsman melihat BPOM tidak maksimal mengawasi pemberian izin edar dari perusahaan farmasi yang memproduksi obat.

Baca juga: Kemenkes: 156 Obat Sirup atau Cair yang Aman menurut BPOM Boleh Dikonsumsi

Kemudian, pemberian izin edar tak diikuti dengan tahap evaluasi saat obat tersebut diedarkan di masyarakat.

"(Pemberian izin edar) tidak diikuti dengan evaluasi secara berkala terhadap produk yang beredar maupun konsistensi mutu kandungan produk yang beredar," ucap Robert.

Sebagai informasi, Kementerian Kesehatan melaporkan kasus gangguan ginjal akut misterius (acute kidney injury/AKI) di Indonesia sudah mencapai 245 kasus yang tersebar di 26 Provinsi per 23 Oktober 2022.

Sedangkan angka kematian akibat keracunan obat ini mencapai 141 anak dan balita.

Baca juga: YLKI Anggap Temuan Cemaran EG dan DG pada Obat Sirup Buktikan Pengawasan BPOM Tak Efektif

Penderitanya masih didominasi oleh balita, dengan rincian 25 kasus diderita oleh anak-anak berusia kurang dari 1 tahun, 161 kasus diderita oleh anak usia 1-5 tahun, 35 kasus diderita oleh anak usia 6-10 tahun, dan 24 kasus diderita oleh anak usia 11-18 tahun.